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开腹腹壁重建术前减重

2026年3月19日 更新者：Benjamin T. Miller
这项随机对照试验的目的是比较接受复杂腹壁重建的肥胖患者的术前强化体重管理与前期手术。 主要问题是接受前期手术的组的腹壁特定生活质量（使用 HerQLes 调查）是否不低于体重管理计划组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、基于注册、平行、随机对照试验，分配比例为 1:1。 该研究将包括两个组：与无需减肥的前期手术相比，在开放式肌后腹疝修复术之前进行为期 6 个月的强化医疗减肥计划。 医学肥胖干预将由专门从事减肥医学的医生、执业护士和营养师进行。 该研究手术将由六名接受过高级腹壁重建培训的疝气外科医生在克利夫兰诊所进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Benjamin T Miller, MD
  • 电话号码：216 406-8573
  • 邮箱：millerb35@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Erika Schmidt, MD
  • 电话号码：2163723107
  • 邮箱：schmide7@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 成人进行开放性肌后腹疝修复术，通过腹横肌释放和合成网片进行预期后部分离
  • BMI 40-55 kg/m2，并且由于以下任何原因不打算进行减肥手术：他们不是减肥手术的候选人，出于保险原因不能进行减肥手术，或者对追求体重不感兴趣损失手术。

排除标准

  • 英语语言不流利
  • 根据外科医生的判断确定迫切需要修复
  • 怀孕患者
  • 永久造口就位
  • 孤立性侧疝
  • 预期需要分阶段操作；例如，将接受与最终重建分开的网状切除的患者。
  • BMI <40 或 >55 kg/m2
  • 由于没有保险或有精神疾病史（包括饮食失调、精神分裂症等）而无法参加肥胖管理计划。
  • 梗阻症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：前期手术
有源比较器：术前体重管理计划
其他：术前体重管理计划
医疗肥胖干预措施包括每月拜访肥胖药物 (OM) 提供者 +/- 注册营养师（亲自或虚拟）。 所有就诊都将解决生活方式的改变（营养、体力活动、压力、睡眠）、食欲控制和药物副作用。 初次就诊时，患者将由 OM 提供者 +/- 注册营养师亲自进行评估。 将实施个性化的强化生活方式干预，并添加抗肥胖药物（芬特明、纳曲酮/安非他酮、芬特明/托吡酯、利拉鲁肽、索马鲁肽等）。 药物使用将基于疾病风险、患者偏好、肥胖严重程度、禁忌症、潜在药物相互作用和保险范围。 饮食建议将根据患者的医疗和食物过敏史量身定制。 每次就诊时都会监测体重和生命体征。 参与者每月将总共进行 5 次后续会面，每 30 +/- 7 天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年内腹部核心健康特定生活质量
大体时间：1年
这将使用 HerQLes 调查在 1 年时进行衡量，该调查的评分范围为 0-100，分数越高表明生活质量越好。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年后疝气复发
大体时间：1年
这将基于目前对疝气复发的共识定义，其中考虑了由 3 位盲法评估员审查的 CT 扫描、外科医生临床检查和患者报告的膨出。
1年
30 天伤口发病率
大体时间：30天
这包括手术部位感染、手术部位发生以及需要程序干预的手术部位发生。
30天
1 年时伤口发病率
大体时间：1年
这包括手术部位感染、手术部位发生以及需要程序干预的手术部位发生。
1年
身体成分随体重的变化
大体时间：1年
这包括从入组时、手术当天、30 天随访和 1 年随访开始各组之间体重 (kg) 的比较平均变化。
1年
BMI 的身体成分变化
大体时间：1年
这包括从入组时、手术当天、30 天随访和 1 年随访开始各组间 BMI (kg/m2) 的比较平均变化。
1年
患者腹壁特定的生活质量与术前体重管理计划
大体时间：1年
这包括减肥干预前后减肥组中腹壁特定生活质量的差异，使用 HerQLes 评分（0-100，分数越高表明腹壁特定生活质量越好）。
1年
患者报告的术前体重管理计划引起的疼痛变化
大体时间：1年
这包括使用 PROMIS 3a 疼痛强度评分（30.7-71.8，分数越高表明疼痛越严重）在减肥干预前后减肥组的疼痛差异。
1年
患者报告的术前体重管理计划的生活质量变化
大体时间：1年
这包括减肥干预前后减肥组使用 EQ5D-5L 结合 VAS（以指数值和 0-100 分进行评分，分数越高表明生活质量越好）的总体生活质量差异。
1年
腹壁特定的短期生活质量
大体时间：30天
这包括基线和术后 30 天时各组之间使用 HerQLes 评分得出的腹壁特定生活质量的差异。
30天
疼痛评分
大体时间：1年
这包括使用 PROMIS 3a 疼痛强度评分（评分范围为 30.7-71.8）在基线、30 天和 1 年的疼痛评分差异。
1年
成本效益分析
大体时间：1年
执行正式的成本效益分析。
1年
体重下降百分比
大体时间：1年
6 个月医疗减肥干预结束时、手术当天和 1 年随访时体重减轻 5% 和 10% 的患者比例
1年
体重管理计划的遵守情况
大体时间：1年
成功完成该计划的比例（定义为参加至少 4 次就诊）与较低的伤口并发症、疝气复发或一年内较高的 HerQLes 评分相关
1年
体重减轻 10% 对伤口并发症的影响
大体时间：1年
对于术前体重减轻 10% 的患者与术前体重未减轻的患者 - 比较伤口并发症的比例
1年
体重减轻 10% 对疝气复发的影响
大体时间：1年
对于手术前体重减轻 10% 的患者与手术前体重没有减轻的患者 - 比较一年后的疝气复发情况
1年
体重减轻 10% 的影响
大体时间：1年
对于手术前体重减轻 10% 的患者与手术前体重没有减轻的患者 - 比较一年时的 HerQLes 评分（0-100，分数越高表明腹壁特定生活质量越好）
1年
紧急修复
大体时间：1年
任一手臂需要紧急疝气修复术的患者人数
1年
疝气修复和伤口之前的减肥手术
大体时间：1年
选择减肥手术以及接受疝修补术的患者一年内伤口并发症发生率的患者数量
1年
疝气修复前的减肥手术和疝气复发
大体时间：1年
选择减肥手术以及接受疝修补术的患者一年内评估疝复发率的患者数量
1年
疝修补术之前的减肥手术和腹壁特定的生活质量
大体时间：1年
选择减肥手术以及接受疝修补术的患者数量和一年内的 HerQLes 评分（0-100，评分越高表明腹壁特定生活质量越好）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benjamin T. Miller

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin T Miller, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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