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Perte de poids préopératoire pour la reconstruction de la paroi abdominale ouverte

19 mars 2026 mis à jour par: Benjamin T. Miller
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la gestion intensive du poids préopératoire à la chirurgie initiale chez les patients obèses subissant une reconstruction complexe de la paroi abdominale. La principale question est de savoir si la qualité de vie spécifique à la paroi abdominale (à l'aide de l'enquête HerQLes) pour le groupe subissant une chirurgie initiale sera non inférieure par rapport au groupe du programme de gestion du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, monocentrique, basé sur un registre, parallèle, randomisé avec une répartition 1:1. L'étude comprendra 2 bras : un programme médical intensif de perte de poids de 6 mois avant la réparation ouverte d'une hernie ventrale rétromusculaire par rapport à une chirurgie initiale sans perte de poids requise. L'intervention médicale contre l'obésité sera menée par des médecins, des infirmières praticiennes et des diététistes spécialisés dans la médecine de la perte de poids. Les opérations de l'étude seront réalisées à la Cleveland Clinic par six chirurgiens herniaires ayant suivi une formation avancée en reconstruction de la paroi abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benjamin T Miller, MD
  • Numéro de téléphone: 216 406-8573
  • E-mail: millerb35@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erika Schmidt, MD
  • Numéro de téléphone: 2163723107
  • E-mail: schmide7@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Contact:
          • Nancy Ly, MD
          • Numéro de téléphone: 262-455-1560
          • E-mail: nancy.ly@nm.org
        • Chercheur principal:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Adultes ayant une réparation ouverte d'une hernie ventrale rétromusculaire avec une séparation anticipée du composant postérieur avec une libération transversale de l'abdomen et un treillis synthétique
  • BMI 40-55 kg/m2 et qui ne prévoient pas de poursuivre une chirurgie bariatrique pour l'une des raisons suivantes : ils ne sont pas candidats à une chirurgie bariatrique, ne peuvent pas poursuivre une chirurgie bariatrique pour des raisons d'assurance ou ne sont pas intéressés à poursuivre leur perte de poids chirurgie de la perte.

Critère d'exclusion

  • Manque de maîtrise de la langue anglaise
  • Besoin urgent de réparation tel que déterminé par le jugement du chirurgien
  • Patientes enceintes
  • Stomie permanente en place
  • Hernie isolée du flanc
  • Besoin anticipé d'une opération par étapes ; par exemple, les patients qui subiront une excision de treillis distincte de la reconstruction définitive.
  • IMC <40 ou >55 kg/m2
  • Incapacité de participer au programme de gestion de l'obésité en raison d'un manque de couverture d'assurance ou d'antécédents de maladie mentale (y compris troubles de l'alimentation, schizophrénie, etc.).
  • Symptômes obstructifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Chirurgie initiale
Comparateur actif: Programme de gestion du poids préopératoire
Autre: Programme de gestion du poids préopératoire
L'intervention médicale contre l'obésité comprend des visites mensuelles avec un fournisseur de médicaments contre l'obésité (MO) +/- un diététiste (en personne ou virtuel). Les modifications du mode de vie (nutrition, activité physique, stress, sommeil), le contrôle de l'appétit et les effets secondaires des médicaments seront abordés lors de toutes les visites. Lors de la première visite, les patients seront évalués en personne par un fournisseur d'OM +/- une diététiste agréée. Une intervention individualisée intense de style de vie sera mise en place avec l'ajout d'un médicament anti-obésité (phentermine, naltrexone/bupropion, phentermine/topiramate, liraglutide, sémaglutide, etc.). L'utilisation des médicaments sera basée sur le risque de maladie, la préférence du patient, la gravité de l'obésité, les contre-indications, les interactions médicamenteuses potentielles et la couverture d'assurance. Une recommandation diététique sera adaptée aux antécédents médicaux et d'allergies alimentaires du patient. Le poids et les signes vitaux seront surveillés à chaque visite. Les participants auront un total de 5 rencontres mensuelles de suivi, tous les 30 +/- 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la santé du noyau abdominal à 1 an
Délai: 1 an
Cela sera mesuré à 1 an à l'aide de l'enquête HerQLes qui est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive herniaire à 1 an
Délai: 1 an
Cela sera basé sur la définition consensuelle actuelle de la récidive de hernie qui considère la tomodensitométrie examinée par 3 évaluateurs en aveugle, l'examen clinique du chirurgien et le renflement signalé par le patient.
1 an
Morbidité des plaies à 30 jours
Délai: 30 jours
Cela comprend notamment l'infection du site opératoire, l'occurrence du site opératoire et l'occurrence du site opératoire nécessitant une intervention procédurale.
30 jours
Morbidité des plaies à 1 an
Délai: 1 an
Cela comprend notamment l'infection du site opératoire, l'occurrence du site opératoire et l'occurrence du site opératoire nécessitant une intervention procédurale.
1 an
La composition corporelle change en poids
Délai: 1 an
Cela inclut les changements moyens comparatifs du poids corporel (kg) entre les groupes à partir du moment de l'inscription, du jour de la chirurgie, du suivi de 30 jours et du suivi d'un an.
1 an
Modifications de la composition corporelle de l'IMC
Délai: 1 an
Cela inclut les changements moyens comparatifs de l'IMC (kg/m2) entre les groupes à partir du moment de l'inscription, du jour de la chirurgie, du suivi de 30 jours et du suivi d'un an.
1 an
Qualité de vie spécifique à la paroi abdominale du patient avec programme préopératoire de gestion du poids
Délai: 1 an
Cela inclut la différence de qualité de vie spécifique à la paroi abdominale en utilisant le score HerQLes (0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à la paroi abdominale) dans le bras de perte de poids avant et après l'intervention de perte de poids.
1 an
Modifications de la douleur signalées par les patients avec le programme préopératoire de gestion du poids
Délai: 1 an
Cela inclut la différence de douleur en utilisant le score d'intensité de la douleur PROMIS 3a (30,7 à 71,8 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur) dans le bras de perte de poids avant et après l'intervention de perte de poids.
1 an
Modifications de la qualité de vie signalées par les patients avec le programme préopératoire de gestion du poids
Délai: 1 an
Cela inclut la différence de qualité de vie globale en utilisant l'EQ5D-5L avec VAS (notée avec une valeur d'indice et un score de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) dans le bras de perte de poids avant et après l'intervention de perte de poids.
1 an
Paroi abdominale - qualité de vie spécifique à court terme
Délai: 30 jours
Cela inclut la différence de qualité de vie spécifique à la paroi abdominale à l'aide du score HerQLes entre les groupes au départ et 30 jours après l'opération.
30 jours
Scores de douleur
Délai: 1 an
Cela inclut la différence dans les scores de douleur à l'aide du score d'intensité de la douleur PROMIS 3a (noté de 30,7 à 71,8) au départ, à 30 jours et à 1 an.
1 an
Analyse rentable
Délai: 1 an
Effectuez une analyse formelle du rapport coût-efficacité.
1 an
Perte de pourcentage de poids corporel
Délai: 1 an
Proportion de patients obtenant une réduction de 5 % et 10 % du poids corporel à la fin de l'intervention médicale de perte de poids de 6 mois, le jour de la chirurgie et le suivi d'un an
1 an
Adhésion au programme de gestion du poids
Délai: 1 an
La proportion d'achèvement réussi du programme (défini comme la participation à au moins 4 visites) est associée à une diminution des complications de la plaie, à une récidive de hernie ou à un score HerQLes plus élevé à un an
1 an
Impact d'une perte de poids corporel de 10 % sur les complications des plaies
Délai: 1 an
Pour les patients ayant une perte de poids de 10 % du poids corporel avant la chirurgie par rapport à aucune perte de poids avant la chirurgie - comparer la proportion de complications de la plaie
1 an
Impact d'une perte de poids corporel de 10 % sur la récidive de la hernie
Délai: 1 an
Pour les patients ayant une perte de poids de 10 % du poids corporel avant la chirurgie par rapport à aucune perte de poids avant la chirurgie - comparer la récidive de la hernie à un an
1 an
Impact d'une perte de poids corporel de 10 %
Délai: 1 an
Pour les patients ayant une perte de poids de 10 % du poids corporel avant la chirurgie par rapport à aucune perte de poids avant la chirurgie - comparer le score HerQLes (0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à la paroi abdominale) à un an
1 an
Réparation urgente
Délai: 1 an
Nombre de patients nécessitant une réparation urgente d'une hernie dans l'un ou l'autre bras
1 an
Chirurgie bariatrique avant cure de hernie et plaies
Délai: 1 an
Nombre de patients qui optent pour la chirurgie bariatrique et, pour les patients qui subissent une réparation de hernie, pour évaluer les taux de complications des plaies à un an
1 an
Chirurgie bariatrique avant cure herniaire et récidive herniaire
Délai: 1 an
Nombre de patients qui optent pour la chirurgie bariatrique et, pour les patients qui subissent une réparation de hernie, pour évaluer les taux de récidive de hernie à un an
1 an
Chirurgie bariatrique avant cure herniaire et qualité de vie spécifique à la paroi abdominale
Délai: 1 an
Nombre de patients qui optent pour la chirurgie bariatrique et, pour les patients qui subissent une réparation de hernie et scores HerQLes (0-100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique à la paroi abdominale) à un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benjamin T. Miller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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