개방형 복벽 재건술을 위한 수술 전 체중 감소
2026년 3월 19일 업데이트: Benjamin T. Miller
이 무작위 통제 시험의 목표는 복잡한 복벽 재건술을 받는 비만 환자의 수술 전 집중 체중 관리와 선행 수술을 비교하는 것입니다.
주요 질문은 선행 수술을 받는 그룹의 복벽 특정 삶의 질(HerQLes 조사 사용)이 체중 관리 프로그램의 그룹에 비해 열등하지 않을 것인가입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1:1 할당의 전향적, 단일 센터, 레지스트리 기반, 병렬, 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 2개의 팔로 구성됩니다: 체중 감량이 필요하지 않은 선행 수술과 비교하여 개방형 근육뒤복부 탈장 수술 전에 집중적인 6개월 의료 체중 감량 프로그램입니다.
의료 비만 개입은 체중 감량 의학을 전문으로하는 의사, 간호사 및 영양사에 의해 수행됩니다.
연구 수술은 고급 복벽 재건 훈련을 받은 6명의 탈장 외과 의사가 클리블랜드 클리닉에서 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin T Miller, MD
- 전화번호: 216 406-8573
- 이메일: millerb35@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erika Schmidt, MD
- 전화번호: 2163723107
- 이메일: schmide7@ccf.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Megan Melland-Smith, MD
- 전화번호: 312-907-1414
- 이메일: megan.mellandsmith@nm.org
-
연락하다:
- Nancy Ly, MD
- 전화번호: 262-455-1560
- 이메일: nancy.ly@nm.org
-
수석 연구원:
- Megan Melland-Smith, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
-
연락하다:
- Benjamin T Miller, MD
- 전화번호: 2164068573
- 이메일: millerb35@ccf.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 복횡근 이완 및 합성 메쉬로 예상되는 후부 구성요소 분리가 있는 개방형 근육뒤복부 탈장 수리가 있는 성인
- BMI 40-55 kg/m2이고 다음과 같은 이유로 체중 감량 수술을 계획하지 않는 사람: 체중 감량 수술 대상자가 아니거나, 보험상의 이유로 체중 감량 수술을 받을 수 없거나, 체중 감량에 관심이 없는 사람 손실 수술.
제외 기준
- 영어 유창성 부족
- 외과 의사의 판단에 따라 수리가 긴급히 필요한 경우
- 임산부
- 영구 장루 설치
- 고립된 옆구리 탈장
- 단계적 운영의 예상되는 필요성; 예를 들어 최종 재건과는 별도로 그물망 절제술을 받을 환자입니다.
- BMI <40 또는 >55kg/m2
- 보험 적용 범위가 없거나 정신 질환(섭식 장애, 정신 분열증 등 포함) 병력으로 인해 비만 관리 프로그램에 참여하지 못하는 경우.
- 폐쇄 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 선행 수술
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활성 비교기: 수술 전 체중 관리 프로그램
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의료 비만 중재는 비만 의학(OM) 제공자 +/- 등록된 영양사(직접 또는 가상)를 통한 월간 방문으로 구성됩니다.
생활 방식 수정(영양, 신체 활동, 스트레스, 수면), 식욕 조절 및 약물 부작용은 모든 방문에서 다루어질 것입니다.
최초 방문 시 환자는 OM 제공자 +/- 등록 영양사가 직접 평가합니다.
항비만 약물(펜터민, 날트렉손/부프로피온, 펜터민/토피라메이트, 리라글루타이드, 세마글루타이드 등)을 추가하여 개별화된 강도 높은 생활 방식 중재가 시행됩니다.
약물 사용은 질병 위험, 환자 선호도, 비만의 중증도, 금기 사항, 잠재적인 약물 상호 작용 및 보험 적용 범위를 기반으로 합니다.
식단 권장 사항은 환자의 의료 및 음식 알레르기 이력에 맞게 조정됩니다.
체중 및 활력 징후는 매 방문시 모니터링될 것이다.
참가자는 30 +/- 7일마다 총 5회의 후속 월간 만남을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점의 복부 핵심 건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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이것은 0-100점으로 점수가 매겨진 HerQLes 설문 조사를 사용하여 1년에 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 후 탈장 재발
기간: 일년
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이것은 3명의 맹검 평가자가 검토한 CT 스캔, 외과의의 임상 검사 및 환자가 보고한 팽창을 고려하는 탈장 재발의 현재 합의된 정의를 기반으로 합니다.
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일년
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30일째 상처 이환율
기간: 30 일
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여기에는 수술 부위 감염, 수술 부위 발생 및 절차적 개입이 필요한 수술 부위 발생이 포함됩니다.
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30 일
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1년의 상처 이환율
기간: 일년
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여기에는 수술 부위 감염, 수술 부위 발생 및 절차적 개입이 필요한 수술 부위 발생이 포함됩니다.
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일년
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체중에 따른 체성분 변화
기간: 일년
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여기에는 등록 시점, 수술 당일, 30일 후속 조치 및 1년 후속 조치로부터 그룹 간 체중(kg)의 비교 평균 변화가 포함됩니다.
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일년
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BMI의 체성분 변화
기간: 일년
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여기에는 등록 시점, 수술 당일, 30일 추적 및 1년 추적에서 그룹 간 BMI(kg/m2)의 비교 평균 변화가 포함됩니다.
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일년
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수술 전 체중 관리 프로그램으로 환자 복벽별 삶의 질 향상
기간: 일년
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여기에는 체중 감량 개입 전후의 체중 감량 부문에서 HerQLes 점수(점수가 높을수록 복벽별 삶의 질이 우수함을 나타내는 0-100)를 사용한 복벽별 삶의 질의 차이가 포함됩니다.
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일년
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수술 전 체중 관리 프로그램으로 환자가 보고한 통증 변화
기간: 일년
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여기에는 체중 감량 중재 전후에 체중 감량 부문에서 PROMIS 3a 통증 강도 점수(30.7-71.8, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냄)를 사용한 통증의 차이가 포함됩니다.
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일년
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수술 전 체중 관리 프로그램으로 환자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 일년
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여기에는 체중 감량 중재 전후에 체중 감량 부문에서 VAS(지수 값으로 점수를 매기고 더 나은 삶의 질을 나타내는 점수가 0-100점)와 함께 EQ5D-5L을 사용하여 전반적인 삶의 질의 차이가 포함됩니다.
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일년
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복벽 특정 삶의 질 단기
기간: 30 일
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여기에는 기준선과 수술 후 30일에 그룹 간 HerQLes 점수를 사용하여 복벽 특정 삶의 질의 차이가 포함됩니다.
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30 일
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통증 점수
기간: 일년
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여기에는 기준선, 30일 및 1년에 PROMIS 3a 통증 강도 점수(30.7-71.8에서 점수가 매겨짐)를 사용한 통증 점수의 차이가 포함됩니다.
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일년
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비용 효율적인 분석
기간: 일년
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공식적인 비용 효율성 분석을 수행합니다.
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일년
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체중 백분율 손실
기간: 일년
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6개월의 의학적 체중 감량 개입 종료, 수술 당일 및 1년 추적 관찰에서 체중 5% 및 10% 감소를 달성한 환자의 비율
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일년
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체중관리 프로그램 준수
기간: 일년
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프로그램의 성공적인 완료 비율(최소 4회 방문으로 정의됨)은 낮은 상처 합병증, 탈장 재발 또는 1년에 높은 HerQLes 점수와 관련이 있습니다.
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일년
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체중 10% 감소가 상처 합병증에 미치는 영향
기간: 일년
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수술 전 체중 감소가 없는 환자와 비교하여 수술 전 체중이 10% 감소한 환자의 경우 - 상처 합병증의 비율 비교
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일년
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체중 10% 감소가 탈장 재발에 미치는 영향
기간: 일년
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수술 전 체중 감소가 없는 환자와 비교하여 수술 전 체중이 10% 감소한 환자 - 1년 후 탈장 재발 비교
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일년
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체중 10% 감소 효과
기간: 일년
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수술 전 체중 감소가 없는 환자와 비교하여 수술 전 체중이 10% 감소한 환자의 경우 - 1년에 HerQLes 점수(0-100은 점수가 높을수록 더 나은 복벽 특정 삶의 질을 나타냄)을 비교합니다.
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일년
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긴급 수리
기간: 일년
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한쪽 팔에서 긴급 탈장 수리가 필요한 환자 수
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일년
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탈장 복구 및 상처 이전의 비만 수술
기간: 일년
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배리아트릭 수술을 선택하고 탈장 수술을 받는 환자의 경우 1년 동안 상처 합병증의 비율을 평가하기 위해 선택한 환자 수
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일년
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탈장 복구 및 탈장 재발 이전의 비만 수술
기간: 일년
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비만 수술을 선택한 환자 수 및 탈장 수술을 받은 환자의 경우 1년 후 탈장 재발률을 평가하기 위해
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일년
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탈장 복구 및 복벽 특정 삶의 질 이전의 비만 수술
기간: 일년
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비만 수술을 선택한 환자 수 및 1년에 탈장 수술 및 HerQLes 점수(점수가 높을수록 0-100은 더 나은 복벽 특정 삶의 질을 나타냄)를 받는 환자의 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복벽 탈장에 대한 임상 시험
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