Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna utrata masy ciała w przypadku otwartej rekonstrukcji ściany brzucha

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Benjamin T. Miller
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przedoperacyjnej intensywnej kontroli masy ciała z operacją wstępną u otyłych pacjentów poddawanych złożonej rekonstrukcji ściany brzucha. Głównym pytaniem jest, czy jakość życia specyficzna dla ściany brzucha (za pomocą ankiety HerQLes) dla grupy poddawanej operacji wstępnej nie będzie gorsza w porównaniu z grupą w programie kontroli masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, oparte na rejestrze, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z alokacją 1:1. Badanie będzie składało się z 2 ramion: intensywnego 6-miesięcznego medycznego programu odchudzania przed operacją otwartej przepukliny zamięśniowej brzusznej w porównaniu z operacją wstępną bez wymaganej utraty wagi. Interwencja medyczna w leczeniu otyłości będzie prowadzona przez lekarzy, pielęgniarki i dietetyków specjalizujących się w medycynie odchudzającej. Operacje badawcze zostaną przeprowadzone w Cleveland Clinic przez sześciu chirurgów zajmujących się przepuklinami, którzy przeszli zaawansowane szkolenie w zakresie rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benjamin T Miller, MD
  • Numer telefonu: 216 406-8573
  • E-mail: millerb35@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli po zabiegach naprawczych otwartej przepukliny zamięśniowej brzusznej z przewidywanym oddzieleniem tylnego komponentu z uwolnieniem poprzecznym brzucha i siatką syntetyczną
  • BMI 40-55 kg/m2 i które nie planują zabiegu odchudzania z któregokolwiek z poniższych powodów: nie kwalifikują się do zabiegu odchudzania, nie mogą poddać się zabiegowi odchudzania ze względów ubezpieczeniowych lub nie są zainteresowane odchudzaniem operacja utraty.

Kryteria wyłączenia

  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Pilna potrzeba naprawy określona przez chirurga
  • Pacjentki w ciąży
  • Stała stomia na miejscu
  • Izolowana przepuklina boczna
  • Przewidywana potrzeba operacji etapowej; na przykład pacjenci, którzy zostaną poddani wycięciu siatki oddzielnie od ostatecznej rekonstrukcji.
  • BMI <40 lub >55 kg/m2
  • Niemożność uczestniczenia w Programie Zarządzania Otyłością z powodu braku ubezpieczenia lub historii chorób psychicznych (w tym zaburzeń odżywiania, schizofrenii itp.).
  • Obturacyjne objawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chirurgia wstępna
Aktywny komparator: Przedoperacyjny program zarządzania wagą
Inny: Przedoperacyjny program zarządzania wagą
Interwencja medyczna w zakresie otyłości obejmuje comiesięczne wizyty u dostawcy medycyny otyłości (OM) +/- zarejestrowanego dietetyka (osobiście lub wirtualnie). Modyfikacje stylu życia (odżywianie, aktywność fizyczna, stres, sen), kontrola apetytu i skutki uboczne leków zostaną omówione podczas wszystkich wizyt. Podczas pierwszej wizyty pacjenci będą oceniani osobiście przez dostawcę OM +/- zarejestrowanego dietetyka. Zostanie wdrożona zindywidualizowana intensywna interwencja dotycząca stylu życia z dodatkiem leków przeciw otyłości (fentermina, naltrekson/bupropion, fentermina/topiramat, liraglutyd, semaglutyd itp.). Stosowanie leków będzie oparte na ryzyku choroby, preferencjach pacjenta, stopniu otyłości, przeciwwskazaniach, potencjalnych interakcjach z lekami i zakresie ubezpieczenia. Zalecenia dietetyczne będą dostosowane do historii choroby i alergii pokarmowych pacjenta. Waga i parametry życiowe będą monitorowane podczas każdej wizyty. Uczestnicy będą mieli w sumie 5 comiesięcznych spotkań uzupełniających, co 30 +/- 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla zdrowia rdzenia brzusznego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone po 1 roku za pomocą ankiety HerQLes, która jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to oparte na aktualnej, konsensusowej definicji nawrotu przepukliny, która uwzględnia tomografię komputerową przejrzaną przez 3 zaślepionych oceniających, badanie kliniczne chirurga i wybrzuszenie zgłaszane przez pacjentów.
1 rok
Zachorowalność na rany po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje to zakażenie miejsca operowanego, wystąpienie miejsca operowanego oraz wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej.
30 dni
Zachorowalność na rany po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to zakażenie miejsca operowanego, wystąpienie miejsca operowanego oraz wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej.
1 rok
Skład ciała zmienia się wraz z wagą
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to porównawcze średnie zmiany masy ciała (kg) między grupami od czasu rejestracji, dnia operacji, 30-dniowej obserwacji i rocznej obserwacji.
1 rok
Zmiany składu ciała w BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to porównawcze średnie zmiany BMI (kg/m2) między grupami od momentu włączenia, dnia operacji, 30-dniowej obserwacji i rocznej obserwacji.
1 rok
Specyficzna dla ściany brzucha pacjenta jakość życia dzięki przedoperacyjnemu programowi kontroli masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w jakości życia związanej ze ścianami jamy brzusznej przy użyciu wyniku HerQLes (0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze ścianami jamy brzusznej) w grupie odchudzającej przed i po interwencji odchudzającej.
1 rok
Zgłaszane przez pacjentów zmiany bólu z przedoperacyjnym programem kontroli masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w bólu przy użyciu skali PROMIS 3a Pain Intensity Score (30,7-71,8 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból) w grupie odchudzającej przed i po interwencji odchudzającej.
1 rok
Zgłaszane przez pacjentów zmiany jakości życia dzięki przedoperacyjnemu programowi kontroli masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w ogólnej jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ5D-5L z VAS (ocenioną z wartością indeksu i wynikiem 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) w ramieniu odchudzania przed i po interwencji odchudzającej.
1 rok
Ściana brzucha – specyficzna jakość życia w krótkim okresie
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje to różnice w jakości życia specyficznej dla ściany jamy brzusznej przy użyciu wyniku HerQLes między grupami na początku badania i 30 dni po operacji.
30 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w punktacji bólu przy użyciu skali PROMIS 3a Pain Intensity Score (wynik od 30,7 do 71,8) na początku badania, po 30 dniach i po 1 roku.
1 rok
Opłacalna analiza
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadź formalną analizę opłacalności.
1 rok
Procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję masy ciała o 5% i 10% na koniec 6-miesięcznej medycznej interwencji odchudzającej, w dniu operacji i po rocznej obserwacji
1 rok
Przestrzeganie programu kontroli wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pomyślnie zakończonych programów (zdefiniowanych jako udział w co najmniej 4 wizytach) wiąże się z mniejszą liczbą powikłań związanych z raną, nawrotem przepukliny lub wyższym wynikiem HerQLes po roku
1 rok
Wpływ 10% utraty masy ciała na powikłania rany
Ramy czasowe: 1 rok
Dla pacjentów, u których utrata masy ciała przed operacją wyniosła 10% w porównaniu z brakiem utraty masy ciała przed operacją – porównaj odsetek powikłań związanych z raną
1 rok
Wpływ 10% utraty masy ciała na nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Dla pacjentów z utratą masy ciała o 10% przed operacją w porównaniu z brakiem utraty wagi przed operacją - porównaj nawrót przepukliny po roku
1 rok
Wpływ 10% utraty masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów z utratą masy ciała o 10% przed operacją w porównaniu z brakiem utraty masy ciała przed operacją — porównaj wynik HerQLes (0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze ścianami jamy brzusznej) po roku
1 rok
Pilna naprawa
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy wymagają pilnej naprawy przepukliny w obu ramionach
1 rok
Chirurgia bariatryczna przed naprawą przepuklin i ran
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na operację bariatryczną oraz, w przypadku pacjentów poddawanych operacji przepukliny, ocena częstości powikłań związanych z raną po roku
1 rok
Chirurgia bariatryczna przed naprawą przepukliny i nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na operację bariatryczną oraz, w przypadku pacjentów poddawanych operacji przepukliny, ocena częstości nawrotów przepukliny po roku
1 rok
Chirurgia bariatryczna przed operacją przepukliny a jakość życia specyficzna dla ściany jamy brzusznej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na operację bariatryczną, a dla tych pacjentów, którzy przeszli operację przepukliny i wyniki HerQLes (0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla ściany jamy brzusznej) po roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin T. Miller

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedoperacyjny program zarządzania wagą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj