Perda de peso pré-operatória para reconstrução aberta da parede abdominal
19 de março de 2026 atualizado por: Benjamin T. Miller
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar o controle de peso intensivo pré-operatório com a cirurgia inicial em pacientes obesos submetidos à reconstrução complexa da parede abdominal.
A questão principal é se a qualidade de vida específica da parede abdominal (usando a pesquisa HerQLes) para o grupo submetido à cirurgia inicial não será inferior em comparação com o grupo no programa de controle de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, baseado em registro, paralelo, randomizado controlado com alocação de 1:1.
O estudo consistirá em 2 braços: um programa intensivo de perda de peso médica de 6 meses antes do reparo aberto da hérnia ventral retromuscular em comparação com a cirurgia inicial sem perda de peso necessária.
A intervenção médica contra a obesidade será conduzida por médicos, enfermeiros e nutricionistas especializados em medicina para perda de peso.
As operações do estudo serão realizadas na Cleveland Clinic por seis cirurgiões de hérnia com treinamento avançado em reconstrução da parede abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin T Miller, MD
- Número de telefone: 216 406-8573
- E-mail: millerb35@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Erika Schmidt, MD
- Número de telefone: 2163723107
- E-mail: schmide7@ccf.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Megan Melland-Smith, MD
- Número de telefone: 312-907-1414
- E-mail: megan.mellandsmith@nm.org
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Contato:
- Nancy Ly, MD
- Número de telefone: 262-455-1560
- E-mail: nancy.ly@nm.org
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Investigador principal:
- Megan Melland-Smith, MD
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Contato:
- Benjamin T Miller, MD
- Número de telefone: 2164068573
- E-mail: millerb35@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com correção aberta de hérnia retromuscular ventral com separação antecipada do componente posterior com liberação do transverso abdominal e tela sintética
- IMC 40-55 kg/m2 e que não planejam fazer cirurgia para perda de peso por qualquer um dos seguintes motivos: não são candidatos à cirurgia para perda de peso, não podem fazer cirurgia para perda de peso por motivos de seguro ou não estão interessados em buscar peso cirurgia de perda.
Critério de exclusão
- Falta de fluência na língua inglesa
- Necessidade urgente de reparo conforme determinado pelo julgamento do cirurgião
- pacientes grávidas
- Estoma permanente no lugar
- Hérnia de flanco isolada
- Necessidade antecipada de operação em estágios; por exemplo, pacientes que serão submetidos a uma excisão com tela separada da reconstrução definitiva.
- IMC <40 ou >55 kg/m2
- Incapacidade de participar do Programa de Controle da Obesidade devido à falta de cobertura de seguro ou histórico de doença mental (incluindo distúrbios alimentares, esquizofrenia, etc.).
- sintomas obstrutivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cirurgia inicial
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Comparador Ativo: Programa de controle de peso pré-operatório
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A intervenção médica para obesidade é composta por visitas mensais com um fornecedor de medicamentos para obesidade (OM) +/- um nutricionista registrado (pessoalmente ou virtual).
Modificações no estilo de vida (nutrição, atividade física, estresse, sono), controle do apetite e efeitos colaterais de medicamentos serão abordados em todas as consultas.
Na visita inicial, os pacientes serão avaliados pessoalmente por um provedor de OM +/- nutricionista registrado.
Será implementada uma intervenção individualizada intensa no estilo de vida com a adição de um medicamento anti-obesidade (fentermina, naltrexona/bupropiona, fentermina/topiramato, liraglutido, semaglutido, etc).
O uso de medicamentos será baseado no risco da doença, preferência do paciente, gravidade da obesidade, contra-indicações, possíveis interações medicamentosas e cobertura de seguro.
Uma recomendação de dieta será adaptada ao histórico médico e de alergia alimentar do paciente.
Peso e sinais vitais serão monitorados em cada visita.
Os participantes terão um total de 5 encontros mensais de acompanhamento, a cada 30 +/- 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica para a saúde abdominal em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Isso será medido em 1 ano usando a pesquisa HerQLes, que é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de hérnia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Isso será baseado na definição de consenso atual de recorrência de hérnia, que considera a tomografia computadorizada revisada por 3 avaliadores cegos, o exame clínico do cirurgião e a protuberância relatada pelo paciente.
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1 ano
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Morbidade da ferida em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Isso inclui infecção do local cirúrgico, ocorrência do local cirúrgico e ocorrência do local cirúrgico que requer intervenção de procedimento.
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30 dias
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Morbidade da ferida em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Isso inclui infecção do local cirúrgico, ocorrência do local cirúrgico e ocorrência do local cirúrgico que requer intervenção de procedimento.
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1 ano
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Mudanças de composição corporal em peso
Prazo: 1 ano
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Isso inclui alterações médias comparativas no peso corporal (kg) entre os grupos desde o momento da inscrição, dia da cirurgia, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Mudanças na composição corporal no IMC
Prazo: 1 ano
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Isso inclui alterações médias comparativas no IMC (kg/m2) entre os grupos desde o momento da inscrição, dia da cirurgia, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Qualidade de vida específica da parede abdominal do paciente com programa de controle de peso pré-operatório
Prazo: 1 ano
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Isso inclui diferença na qualidade de vida específica da parede abdominal usando o escore HerQLes (0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da parede abdominal) no braço de perda de peso antes e depois da intervenção para perda de peso.
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1 ano
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Alterações na dor relatadas pelo paciente com o programa de controle de peso pré-operatório
Prazo: 1 ano
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Isso inclui diferença na dor usando o PROMIS 3a Pain Intensity Score (30,7-71,8 com pontuações mais altas indicando mais dor) no braço de perda de peso antes e depois da intervenção para perda de peso.
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1 ano
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Mudanças na qualidade de vida relatadas pelo paciente com o programa de controle de peso pré-operatório
Prazo: 1 ano
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Isso inclui diferença na qualidade de vida geral usando o EQ5D-5L com VAS (pontuado com um valor de índice e uma pontuação de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida) no braço de perda de peso antes e depois da intervenção para perda de peso.
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1 ano
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Qualidade de vida específica da parede abdominal a curto prazo
Prazo: 30 dias
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Isso inclui a diferença na qualidade de vida específica da parede abdominal usando o escore HerQLes entre os grupos no início e 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Escores de dor
Prazo: 1 ano
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Isso inclui a diferença nas pontuações de dor usando o PROMIS 3a Pain Intensity Score (pontuado de 30,7 a 71,8) na linha de base, 30 dias e 1 ano.
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1 ano
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Análise de custo efetivo
Prazo: 1 ano
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Realize uma análise formal de custo-eficácia.
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1 ano
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Perda percentual de peso corporal
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução de 5% e 10% do peso corporal ao final de 6 meses de intervenção médica para perda de peso, dia da cirurgia e acompanhamento de 1 ano
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1 ano
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Adesão ao programa de controle de peso
Prazo: 1 ano
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A proporção de conclusão bem-sucedida do programa (definida como participação em pelo menos 4 visitas) está associada a complicações menores da ferida, recorrência de hérnia ou maior pontuação HerQLes em um ano
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1 ano
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Impacto da perda de 10% do peso corporal nas complicações da ferida
Prazo: 1 ano
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Para pacientes com perda de peso de 10% do peso corporal antes da cirurgia em comparação com nenhuma perda de peso antes da cirurgia - compare a proporção de complicações da ferida
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1 ano
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Impacto da perda de 10% do peso corporal na recorrência da hérnia
Prazo: 1 ano
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Para pacientes com perda de peso de 10% do peso corporal antes da cirurgia em comparação com nenhuma perda de peso antes da cirurgia - compare a recorrência da hérnia em um ano
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1 ano
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Impacto da perda de 10% do peso corporal
Prazo: 1 ano
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Para pacientes com perda de peso de 10% do peso corporal antes da cirurgia em comparação com nenhuma perda de peso antes da cirurgia - compare a pontuação HerQLes (0-100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da parede abdominal) em um ano
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1 ano
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Reparação urgente
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que necessitam de correção urgente de hérnia em qualquer um dos braços
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1 ano
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Cirurgia bariátrica prévia à correção de hérnias e feridas
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que optam pela cirurgia bariátrica e, para os pacientes submetidos à correção de hérnia, avaliar as taxas de complicações da ferida em um ano
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1 ano
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Cirurgia bariátrica antes do reparo da hérnia e recidiva da hérnia
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que optam pela cirurgia bariátrica e, para os pacientes submetidos à correção de hérnia, avaliar as taxas de recorrência da hérnia em um ano
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1 ano
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Cirurgia bariátrica prévia à correção de hérnia e qualidade de vida específica da parede abdominal
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que optaram pela cirurgia bariátrica e, para aqueles pacientes submetidos a correção de hérnia e escores HerQLes (0-100 com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida específica da parede abdominal) em um ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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