Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hubnutí pro rekonstrukci otevřené břišní stěny

19. března 2026 aktualizováno: Benjamin T. Miller
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat předoperační intenzivní hmotnostní management s předoperační operací u obézních pacientů podstupujících komplexní rekonstrukci břišní stěny. Hlavní otázkou je, zda specifická kvalita života břišní stěny (pomocí průzkumu HerQLes) pro skupinu podstupující operaci předem nebude horší ve srovnání se skupinou v programu řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem založenou na registru s alokací 1:1. Studie se bude skládat ze 2 větví: intenzivní 6měsíční lékařský program hubnutí před otevřenou reparací retromuskulární ventrální kýly ve srovnání s předchozí operací bez požadované ztráty hmotnosti. Medicínskou intervenci proti obezitě budou provádět lékaři, zdravotní sestry a dietologové se specializací na medicínu na hubnutí. Operace studie bude provádět na Cleveland Clinic šest kýlních chirurgů s pokročilým školením rekonstrukce břišní stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benjamin T Miller, MD
  • Telefonní číslo: 216 406-8573
  • E-mail: millerb35@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erika Schmidt, MD
  • Telefonní číslo: 2163723107
  • E-mail: schmide7@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí s otevřenou reparací retromuskulární ventrální kýly s předpokládanou separací zadní komponenty s uvolněním transversus abdominis a syntetickou síťkou
  • BMI 40-55 kg/m2 a kteří neplánují podstoupit operaci hubnutí z některého z následujících důvodů: nejsou kandidátem na operaci hubnutí, nemohou podstoupit operaci hubnutí z důvodů pojištění nebo nemají zájem o hubnutí ztrátová operace.

Kritéria vyloučení

  • Nedostatek plynulosti anglického jazyka
  • Naléhavá potřeba opravy podle rozhodnutí chirurga
  • Těhotné pacientky
  • Trvalá stomie na místě
  • Izolovaná boční kýla
  • Předpokládaná potřeba postupného provozu; například pacienti, kteří podstoupí excizi síťky oddělenou od definitivní rekonstrukce.
  • BMI <40 nebo >55 kg/m2
  • Neschopnost zúčastnit se Programu pro zvládání obezity z důvodu nedostatečného pojistného krytí nebo anamnézy duševního onemocnění (včetně poruch příjmu potravy, schizofrenie atd.).
  • Obstrukční příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předběžná chirurgie
Aktivní komparátor: Předoperační program pro regulaci hmotnosti
Jiný: Předoperační program pro regulaci hmotnosti
Medicínská intervence proti obezitě se skládá z měsíčních návštěv u poskytovatele léku na obezitu (OM) +/- registrovaného dietologa (osobní nebo virtuální). Při všech návštěvách se budou řešit úpravy životního stylu (výživa, fyzická aktivita, stres, spánek), kontrola chuti k jídlu a vedlejší účinky léků. Při úvodní návštěvě budou pacienti osobně hodnoceni poskytovatelem OM +/- registrovaným dietologem. Bude realizována individuální intenzivní intervence v oblasti životního stylu s přidáním léků proti obezitě (fentermin, naltrexon/bupropion, fentermin/topiramát, liraglutid, semaglutid atd.). Užívání léků bude založeno na riziku onemocnění, preferenci pacienta, závažnosti obezity, kontraindikacích, potenciálních lékových interakcích a pojistném krytí. Dietní doporučení bude přizpůsobeno pacientově lékařské anamnéze a potravinové alergii. Při každé návštěvě bude sledována hmotnost a životní funkce. Účastníci budou mít celkem 5 následných měsíčních setkání každých 30 +/- 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro zdraví břišního jádra po 1 roce
Časové okno: 1 rok
To bude měřeno po 1 roce pomocí průzkumu HerQLes, který je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly po 1 roce
Časové okno: 1 rok
To bude založeno na současné konsensuální definici recidivy kýly, která bere v úvahu CT vyšetření přezkoumáno 3 zaslepenými posuzovateli, klinické vyšetření chirurgem a pacientem hlášenou bouli.
1 rok
Morbidita rány po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
To zahrnuje infekci v místě chirurgického zákroku, výskyt v místě chirurgického zákroku a výskyt v místě chirurgického zákroku vyžadující procedurální zákrok.
30 dní
Morbidita na ránu v 1 roce
Časové okno: 1 rok
To zahrnuje infekci v místě chirurgického zákroku, výskyt v místě chirurgického zákroku a výskyt v místě chirurgického zákroku vyžadující procedurální zákrok.
1 rok
Složení těla se mění v hmotnosti
Časové okno: 1 rok
To zahrnuje srovnávací průměrné změny tělesné hmotnosti (kg) mezi skupinami od doby zařazení, dne operace, 30denního sledování a 1ročního sledování.
1 rok
Změny tělesného složení v BMI
Časové okno: 1 rok
To zahrnuje srovnávací průměrné změny BMI (kg/m2) mezi skupinami od doby zařazení, dne operace, 30denního sledování a 1ročního sledování.
1 rok
Specificita břišní stěny pacienta – kvalita života s předoperačním programem řízení hmotnosti
Časové okno: 1 rok
To zahrnuje rozdíl v kvalitě života specifické pro břišní stěnu pomocí skóre HerQLes (0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života specifickou pro břišní stěnu) v rameni s hubnutím před a po intervenci na snížení hmotnosti.
1 rok
Změny bolesti hlášené pacientem s předoperačním programem řízení hmotnosti
Časové okno: 1 rok
To zahrnuje rozdíl v bolesti pomocí skóre intenzity bolesti PROMIS 3a (30,7-71,8 s vyšším skóre indikujícím větší bolest) v rameni na hubnutí před a po intervenci na snížení hmotnosti.
1 rok
Pacientem hlášené změny kvality života s předoperačním programem řízení hmotnosti
Časové okno: 1 rok
To zahrnuje rozdíl v celkové kvalitě života při použití EQ5D-5L s VAS (skóre s hodnotou indexu a skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života) v rameni na hubnutí před a po intervenci na snížení hmotnosti.
1 rok
Břišní stěna – specifická kvalita života krátkodobá
Časové okno: 30 dní
To zahrnuje rozdíl v kvalitě života specifické pro břišní stěnu pomocí skóre HerQLes mezi skupinami na začátku a 30 dnů po operaci.
30 dní
Bolest boduje
Časové okno: 1 rok
To zahrnuje rozdíl ve skóre bolesti pomocí skóre intenzity bolesti PROMIS 3a (skóre 30,7-71,8) na začátku, 30 dnech a 1 roce.
1 rok
Nákladově efektivní analýza
Časové okno: 1 rok
Proveďte formální analýzu efektivity nákladů.
1 rok
Ztráta procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 5 % a 10 % na konci 6měsíční lékařské intervence na snížení tělesné hmotnosti, v den operace a 1 rok sledování
1 rok
Dodržování programu řízení hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Podíl úspěšného dokončení programu (definovaného jako absolvování alespoň 4 návštěv) je spojen s nižšími komplikacemi v ráně, recidivou kýly nebo vyšším skóre HerQLes po jednom roce
1 rok
Vliv 10% ztráty tělesné hmotnosti na komplikace rány
Časové okno: 1 rok
U pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti o 10 % před operací ve srovnání s žádnou ztrátou hmotnosti před operací – porovnejte podíl komplikací rány
1 rok
Vliv 10% ztráty tělesné hmotnosti na recidivu kýly
Časové okno: 1 rok
U pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti o 10 % před operací ve srovnání s žádnou ztrátou hmotnosti před operací – porovnejte recidivu kýly za jeden rok
1 rok
Dopad 10% ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
U pacientů s úbytkem tělesné hmotnosti o 10 % před operací ve srovnání s nulovým úbytkem hmotnosti před operací – porovnejte skóre HerQLes (0–100 s vyšším skóre indikujícím lepší specificitu břišní stěny – kvalitu života) po jednom roce
1 rok
Naléhavá oprava
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří vyžadují urgentní opravu kýly v obou pažích
1 rok
Bariatrická chirurgie před opravou kýly a ran
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří se rozhodnou pro bariatrickou operaci, a u pacientů, kteří podstoupí opravu kýly, vyhodnotit míru komplikací rány za jeden rok
1 rok
Bariatrická operace před opravou kýly a recidivou kýly
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří se rozhodnou pro bariatrickou operaci, a u pacientů, kteří podstoupí opravu kýly, vyhodnotit míru recidivy kýly za jeden rok
1 rok
Bariatrická chirurgie před reparací kýly a specifická kvalita života břišní stěny
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří se rozhodnou pro bariatrickou operaci, a u pacientů, kteří podstoupí opravu kýly a skóre HerQLes (0–100 s vyšším skóre indikujícím lepší specifickou kvalitu života břišní stěny) po jednom roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benjamin T. Miller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační program pro regulaci hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit