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Präoperativer Gewichtsverlust für die Rekonstruktion der offenen Bauchdecke

19. März 2026 aktualisiert von: Benjamin T. Miller
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich eines präoperativen intensiven Gewichtsmanagements mit einer Operation im Vorfeld bei adipösen Patienten, die sich einer komplexen Bauchdeckenrekonstruktion unterziehen. Die Hauptfrage ist, ob die bauchwandspezifische Lebensqualität (unter Verwendung der HerQLes-Umfrage) für die Gruppe, die sich einer Voroperation unterzieht, im Vergleich zur Gruppe im Gewichtsmanagementprogramm nicht schlechter sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, registerbasierte, parallele, randomisierte kontrollierte Studie mit 1:1-Zuteilung. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: einem intensiven 6-monatigen medizinischen Programm zur Gewichtsreduktion vor der Reparatur einer offenen retromuskulären ventralen Hernie im Vergleich zu einer Voroperation ohne erforderlichen Gewichtsverlust. Die medizinische Intervention gegen Fettleibigkeit wird von Ärzten, Krankenpflegern und Ernährungsberatern durchgeführt, die auf Abnehmmedizin spezialisiert sind. Die Studienoperationen werden in der Cleveland Clinic von sechs Hernienchirurgen mit fortgeschrittener Ausbildung zur Bauchdeckenrekonstruktion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit offener retromuskulärer ventraler Hernienreparatur mit erwarteter Trennung der hinteren Komponente mit Transversus-abdominis-Freisetzung und synthetischem Netz
  • BMI 40-55 kg/m2 und die aus einem der folgenden Gründe nicht planen, sich einer Operation zur Gewichtsreduktion zu unterziehen: Sie sind kein Kandidat für eine Operation zur Gewichtsreduktion, können aus versicherungstechnischen Gründen keine Operation zur Gewichtsreduktion durchführen oder sind nicht daran interessiert, ihr Gewicht zu steigern Verlustchirurgie.

Ausschlusskriterien

  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Dringender Reparaturbedarf nach Einschätzung des Chirurgen
  • Schwangere Patienten
  • Permanentes Stoma vorhanden
  • Isolierter Flankenbruch
  • Voraussichtlicher Bedarf für einen stufenweisen Betrieb; zum Beispiel bei Patienten, bei denen unabhängig von der endgültigen Rekonstruktion eine Netzentfernung durchgeführt wird.
  • BMI <40 oder >55 kg/m2
  • Unfähigkeit zur Teilnahme am Adipositas-Management-Programm aufgrund fehlenden Versicherungsschutzes oder einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (einschließlich Essstörungen, Schizophrenie usw.).
  • Obstruktive Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgie im Vorfeld
Aktiver Komparator: Präoperatives Gewichtsmanagementprogramm
Sonstiges: Präoperatives Gewichtsmanagementprogramm
Die medizinische Adipositas-Intervention besteht aus monatlichen Besuchen bei einem Anbieter von Adipositas-Medikamenten (OM) +/- einem registrierten Ernährungsberater (persönlich oder virtuell). Änderungen des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität, Stress, Schlaf), Appetitkontrolle und Nebenwirkungen von Medikamenten werden bei allen Besuchen besprochen. Beim ersten Besuch werden die Patienten persönlich von einem OM-Anbieter +/- registrierten Ernährungsberater untersucht. Eine individualisierte, intensive Lebensstilintervention wird unter Hinzufügung eines Medikaments gegen Fettleibigkeit (Phentermin, Naltrexon/Bupropion, Phentermin/Topiramat, Liraglutid, Semaglutid usw.) durchgeführt. Der Medikamenteneinsatz richtet sich nach dem Krankheitsrisiko, der Patientenpräferenz, dem Schweregrad der Fettleibigkeit, Kontraindikationen, möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und dem Versicherungsschutz. Eine Diätempfehlung wird auf die medizinische Vorgeschichte und die Nahrungsmittelallergie des Patienten zugeschnitten. Gewicht und Vitalfunktionen werden bei jedem Besuch überwacht. Die Teilnehmer haben alle 30 +/- 7 Tage insgesamt 5 Folgetreffen im Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsspezifische Lebensqualität im Bauchraum nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird nach einem Jahr mithilfe der HerQLes-Umfrage gemessen, die einen Wert von 0 bis 100 aufweist, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies basiert auf der aktuellen Konsensdefinition des Hernienrezidivs, die den von drei verblindeten Gutachtern überprüften CT-Scan, die klinische Untersuchung des Chirurgen und die vom Patienten gemeldete Ausbuchtung berücksichtigt.
1 Jahr
Wundmorbidität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Dazu gehören Infektionen an der Operationsstelle, Vorkommnisse an der Operationsstelle und Vorkommnisse an der Operationsstelle, die einen Eingriff erfordern.
30 Tage
Wundmorbidität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehören Infektionen an der Operationsstelle, Vorkommnisse an der Operationsstelle und Vorkommnisse an der Operationsstelle, die einen Eingriff erfordern.
1 Jahr
Die Körperzusammensetzung ändert sich mit dem Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehören vergleichende mittlere Veränderungen des Körpergewichts (kg) zwischen den Gruppen vom Zeitpunkt der Einschreibung, dem Tag der Operation, der 30-Tage-Follow-up und der 1-Jahres-Follow-up.
1 Jahr
Veränderungen der Körperzusammensetzung im BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehören vergleichende mittlere Veränderungen des BMI (kg/m2) zwischen den Gruppen vom Zeitpunkt der Einschreibung, dem Tag der Operation, der 30-tägigen Nachbeobachtung und der 1-Jahres-Nachbeobachtung.
1 Jahr
Patientenspezifische Bauchdecken-Lebensqualität mit präoperativem Gewichtsmanagementprogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehört der Unterschied in der bauchwandspezifischen Lebensqualität anhand des HerQLes-Scores (0–100, wobei höhere Werte eine bessere bauchwandspezifische Lebensqualität anzeigen) im Abnehmarm vor und nach der Abnehmintervention.
1 Jahr
Vom Patienten berichtete Schmerzveränderungen durch präoperatives Gewichtsmanagementprogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehört auch der Schmerzunterschied unter Verwendung des PROMIS 3a Pain Intensity Score (30,7–71,8, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen) im Abnehmarm vor und nach der Abnehmmaßnahme.
1 Jahr
Von Patienten berichtete Veränderungen der Lebensqualität durch präoperatives Gewichtsmanagementprogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehört der Unterschied in der allgemeinen Lebensqualität unter Verwendung des EQ5D-5L mit VAS (bewertet mit einem Indexwert und einem 0-100-Score, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen) im Abnehmarm vor und nach der Abnehmintervention.
1 Jahr
Bauchwandspezifische Lebensqualität kurzfristig
Zeitfenster: 30 Tage
Dazu gehört auch der Unterschied in der bauchwandspezifischen Lebensqualität anhand des HerQLes-Scores zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehört auch der Unterschied in den Schmerzwerten unter Verwendung des PROMIS 3a Pain Intensity Score (bewertet von 30,7–71,8) zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach einem Jahr.
1 Jahr
Kostengünstige Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Führen Sie eine formelle Kostenwirksamkeitsanalyse durch.
1 Jahr
Prozentualer Verlust des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die am Ende einer 6-monatigen medizinischen Intervention zur Gewichtsreduktion, am Tag der Operation und nach einem Jahr Nachbeobachtung eine Reduzierung des Körpergewichts um 5 % und 10 % erreichten
1 Jahr
Einhaltung des Gewichtsmanagementprogramms
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil des erfolgreichen Abschlusses des Programms (definiert als Teilnahme an mindestens 4 Besuchen) ist nach einem Jahr mit geringeren Wundkomplikationen, einem erneuten Auftreten von Hernien oder einem höheren HerQLes-Score verbunden
1 Jahr
Einfluss von 10 % Körpergewichtsverlust auf Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Patienten mit einem Gewichtsverlust von 10 % des Körpergewichts vor der Operation im Vergleich zu Patienten ohne Gewichtsverlust vor der Operation – vergleichen Sie den Anteil der Wundkomplikationen
1 Jahr
Einfluss von 10 % Körpergewichtsverlust auf das Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Patienten mit einem Gewichtsverlust von 10 % des Körpergewichts vor der Operation im Vergleich zu Patienten ohne Gewichtsverlust vor der Operation – vergleichen Sie das Wiederauftreten der Hernie nach einem Jahr
1 Jahr
Auswirkungen von 10 % Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie für Patienten mit einem Gewichtsverlust von 10 % des Körpergewichts vor der Operation im Vergleich zu Patienten ohne Gewichtsverlust vor der Operation den HerQLes-Score (0–100, wobei höhere Scores eine bessere bauchwandspezifische Lebensqualität anzeigen) nach einem Jahr
1 Jahr
Dringende Reparatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine dringende Hernienreparatur in einem der Arme benötigen
1 Jahr
Bariatrische Chirurgie vor der Reparatur von Hernien und Wunden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die sich für eine bariatrische Operation entscheiden, und bei Patienten, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, zur Bewertung der Häufigkeit von Wundkomplikationen nach einem Jahr
1 Jahr
Adipositaschirurgie vor Hernienreparatur und Hernienrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die sich für eine bariatrische Operation entscheiden, und bei Patienten, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, um die Häufigkeit von Hernienrezidiven nach einem Jahr zu bewerten
1 Jahr
Bariatrische Chirurgie vor der Hernienreparatur und bauchwandspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die sich für eine bariatrische Operation entscheiden, und der Patienten, die sich einer Hernienreparatur unterziehen, und HerQLes-Scores (0–100, wobei höhere Scores eine bessere bauchwandspezifische Lebensqualität anzeigen) nach einem Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin T. Miller

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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