Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vekttap for gjenoppbygging av åpen bukvegg

19. mars 2026 oppdatert av: Benjamin T. Miller
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne preoperativ intensiv vektkontroll med forhåndskirurgi hos overvektige pasienter som gjennomgår kompleks bukveggrekonstruksjon. Hovedspørsmålet er om bukveggsspesifikk livskvalitet (ved bruk av HerQLes-undersøkelsen) for gruppen som gjennomgår en forhåndsoperasjon vil være ikke-underordnet sammenlignet med gruppen i vektkontrollprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter-, registerbasert, parallell, randomisert kontrollert studie med 1:1-allokering. Studien vil bestå av 2 armer: et intensivt 6-måneders medisinsk vekttapsprogram før åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon sammenlignet med forhåndskirurgi uten nødvendig vekttap. Den medisinske fedmeintervensjonen vil bli utført av leger, sykepleiere og kostholdseksperter som spesialiserer seg på vekttapsmedisin. Studieoperasjonene vil bli utført ved Cleveland Clinic av seks brokkkirurger med avansert trening for rekonstruksjon av mageveggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne som har reparasjon av åpen retromuskulær ventral brokk med en forventet separasjon av posterior komponent med transversus abdominis-frigjøring og syntetisk mesh
  • BMI 40-55 kg/m2 og som ikke planlegger å foreta vekttapskirurgi av noen av følgende årsaker: de er ikke kandidater for vekttapskirurgi, kan ikke gjennomføre en vekttapskirurgi av forsikringsmessige årsaker, eller er ikke interessert i å forfølge vekttap tapskirurgi.

Eksklusjonskriterier

  • Mangel på engelsk flyt
  • Presserende behov for reparasjon som bestemt av kirurgens vurdering
  • Gravide pasienter
  • Permanent stomi på plass
  • Isolert flankebrokk
  • Forventet behov for etappevis drift; for eksempel pasienter som skal gjennomgå en mesh-eksisjon atskilt fra definitiv rekonstruksjon.
  • BMI <40 eller >55 kg/m2
  • Manglende evne til å delta i Obesity Management Program på grunn av manglende forsikringsdekning eller historie med psykiske lidelser (inkludert spiseforstyrrelser, schizofreni, etc.).
  • Obstruktive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forhåndskirurgi
Aktiv komparator: Preoperativt vektkontrollprogram
Annen: Preoperativt vektkontrollprogram
Den medisinske fedmeintervensjonen består av månedlige besøk hos en leverandør av fedmemedisin (OM) +/- en registrert kostholdsekspert (personlig eller virtuell). Livsstilsendringer (ernæring, fysisk aktivitet, stress, søvn), appetittkontroll og medisinbivirkninger vil bli tatt opp i alle besøk. Ved første besøk vil pasientene evalueres personlig av en OM-leverandør +/- registrert kostholdsekspert. En individualisert intens livsstilsintervensjon vil bli implementert med tillegg av en medisin mot fedme (fentermin, naltrekson/bupropion, fentermin/topiramat, liraglutid, semaglutid, etc). Medisinbruk vil være basert på sykdomsrisiko, pasientens preferanse, alvorlighetsgraden av overvekt, kontraindikasjoner, potensielle legemiddelinteraksjoner og forsikringsdekning. En kostholdsanbefaling vil bli skreddersydd til pasientens medisinske og matallergihistorie. Vekt og vitale funksjoner vil bli overvåket ved hvert besøk. Deltakerne vil ha totalt 5 månedlige oppfølgingsmøter, hver 30 +/- 7. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal kjerne helse-spesifikk livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli målt ved 1 år ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen som er skåret fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette vil være basert på den nåværende konsensusdefinisjonen av tilbakefall av brokk som vurderer CT-skanning gjennomgått av 3 blindede bedømmere, kirurg klinisk undersøkelse og pasientrapportert bule.
1 år
Sårsykdom ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Dette inkluderer inkludert infeksjon på operasjonsstedet, forekomst av operasjonssted og forekomst av operasjonssted som krever prosedyreintervensjon.
30 dager
Sårsyke ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer inkludert infeksjon på operasjonsstedet, forekomst av operasjonssted og forekomst av operasjonssted som krever prosedyreintervensjon.
1 år
Kroppssammensetning endres i vekt
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer sammenlignende gjennomsnittlige endringer i kroppsvekt (kg) mellom grupper fra tidspunkt for innskrivning, operasjonsdag, 30-dagers oppfølging og 1-års oppfølging.
1 år
Kroppssammensetningendringer i BMI
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer sammenlignende gjennomsnittlige endringer i BMI (kg/m2) mellom grupper fra tidspunkt for innskrivning, operasjonsdag, 30-dagers oppfølging og 1-års oppfølging.
1 år
Pasientens bukveggspesifikke livskvalitet med preoperativ vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjell i bukveggspesifikk livskvalitet ved bruk av HerQLes-score (0-100 med høyere skåre som indikerer bedre bukveggspesifikk livskvalitet) i vekttapsarmen før og etter vekttapintervensjon.
1 år
Pasientrapporterte smerteendringer med preoperativ vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjell i smerte ved bruk av PROMIS 3a smerteintensitetsscore (30,7-71,8 med høyere score som indikerer mer smerte) i vekttapsarmen før og etter vekttapintervensjon.
1 år
Pasientrapportert livskvalitet endres med preoperativ vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjell i generell livskvalitet ved bruk av EQ5D-5L med VAS (skåret med en indeksverdi og en 0-100 skåre med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) i vekttapsarmen før og etter vekttapintervensjon.
1 år
Magevegg -spesifikk livskvalitet kortsiktig
Tidsramme: 30 dager
Dette inkluderer forskjell i abdominalveggspesifikk livskvalitet ved bruk av HerQLes-skåren mellom grupper ved baseline og 30 dager postoperativt.
30 dager
Smerte scorer
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjellen i smerteskåre ved bruk av PROMIS 3a smerteintensitetsscore (scoret fra 30,7-71,8) ved baseline, 30 dager og 1 år.
1 år
Kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 1 år
Utfør en formell kostnadseffektivitetsanalyse.
1 år
Kroppsvekt prosentvis tap
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som oppnår en reduksjon i 5 % og 10 % kroppsvekt ved slutten av 6-måneders medisinsk vekttapintervensjon, operasjonsdagen og 1-års oppfølging
1 år
Overholdelse av vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Andel vellykket gjennomføring av programmet (definert som å delta på minst 4 besøk) er assosiert med lavere sårkomplikasjoner, tilbakefall av brokk eller høyere HerQLes-score etter ett år
1 år
Påvirkning av 10 % kroppsvektstap på sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
For pasienter med vekttap på 10 % kroppsvekt før operasjonen sammenlignet med ingen vekttap før operasjonen – sammenlign andelen av sårkomplikasjoner
1 år
Påvirkning av 10 % kroppsvektstap på tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
For pasienter med vekttap på 10 % kroppsvekt før operasjon sammenlignet med ingen vekttap før operasjon - sammenlign tilbakefall av brokk etter ett år
1 år
Effekten av 10 % kroppsvektstap
Tidsramme: 1 år
For pasienter med vekttap på 10 % kroppsvekt før operasjon sammenlignet med ingen vekttap før operasjon – sammenlign HerQLes-score (0-100 med høyere skåre som indikerer bedre bukveggsspesifikk livskvalitet) etter ett år
1 år
Haster reparasjon
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som trenger akutt reparasjon av brokk i hver arm
1 år
Fedmekirurgi før brokkreparasjon og sår
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som velger fedmekirurgi og, for de pasientene som gjennomgår brokkreparasjon, for å evaluere frekvensen av sårkomplikasjoner etter ett år
1 år
Fedmekirurgi før brokkreparasjon og tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som velger fedmekirurgi og, for de pasientene som gjennomgår brokkreparasjon, for å evaluere hyppigheten av tilbakefall av brokk etter ett år
1 år
Fedmekirurgi før brokkreparasjon og bukveggsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som velger fedmekirurgi og, for de pasientene som gjennomgår brokkreparasjon og HerQLes-score (0-100 med høyere skåre som indikerer bedre bukveggsspesifikk livskvalitet) etter ett år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin T. Miller

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere