Preoperatiivinen painonpudotus avoimen vatsan seinämän rekonstruktioon
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Benjamin T. Miller
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkausta edeltävää intensiivistä painonhallintaa etukäteisleikkaukseen lihavilla potilailla, joille tehdään monimutkainen vatsan seinämän rekonstruktio.
Pääkysymys on, onko vatsan seinämän erityinen elämänlaatu (Käyttäen HerQLes-kyselyä) etukäteisleikkauksen saaneen ryhmän osalta yhtä huonompi kuin painonhallintaohjelman ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, rekisteripohjainen, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 1:1-allokaatio.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: intensiivinen 6 kuukauden lääketieteellinen painonpudotusohjelma ennen retromuskulaarisen vatsatyrän korjausta verrattuna etukäteisleikkaukseen ilman vaadittua painonpudotusta.
Lääketieteellisen liikalihavuuden interventioiden suorittavat lääkärit, sairaanhoitajat ja laihdutuslääketieteeseen erikoistuneet ravitsemusterapeutit.
Tutkimusleikkauksia suorittaa Cleveland Clinicissä kuusi tyräkirurgia, joilla on edistynyt vatsan seinämän rekonstruktiokoulutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin T Miller, MD
- Puhelinnumero: 216 406-8573
- Sähköposti: millerb35@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erika Schmidt, MD
- Puhelinnumero: 2163723107
- Sähköposti: schmide7@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Melland-Smith, MD
- Puhelinnumero: 312-907-1414
- Sähköposti: megan.mellandsmith@nm.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Ly, MD
- Puhelinnumero: 262-455-1560
- Sähköposti: nancy.ly@nm.org
-
Päätutkija:
- Megan Melland-Smith, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin T Miller, MD
- Puhelinnumero: 2164068573
- Sähköposti: millerb35@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset, joilla on avoin retromuskulaarinen vatsatyrä korjaus, jossa on odotettavissa posteriorisen komponentin erottuminen poikittaisen vatsan vapautumisella ja synteettisellä verkolla
- BMI 40-55 kg/m2 ja jotka eivät suunnittele laihdutusleikkaukseen ryhtymistä seuraavista syistä: he eivät ole ehdokkaita painonpudotusleikkaukseen, eivät voi tehdä painonpudotusleikkausta vakuutussyistä tai eivät ole kiinnostuneita painonpudotusleikkauksesta menetys leikkaus.
Poissulkemiskriteerit
- Englannin kielen taidon puute
- Kiireellinen korjaustarve kirurgin arvion mukaan
- Raskaana olevat potilaat
- Pysyvä avanne paikallaan
- Eristetty kylkityrä
- Odotettu porrastetun toiminnan tarve; esimerkiksi potilaat, joille tehdään verkkoleikkaus erillään lopullisesta rekonstruktiosta.
- BMI <40 tai >55 kg/m2
- Kyvyttömyys osallistua liikalihavuuden hallintaohjelmaan vakuutusturvan puutteen tai mielenterveyssairauksien (mukaan lukien syömishäiriöt, skitsofrenia jne.) vuoksi.
- Obstruktiiviset oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Etukäteiskirurgia
|
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen painonhallintaohjelma
|
Lääketieteellinen liikalihavuushoito koostuu kuukausittaisista käynneistä liikalihavuuslääkkeen (OM) tarjoajan +/- rekisteröidyn ravitsemusterapeutin luona (henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti).
Elämäntapamuutokset (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, stressi, uni), ruokahalun hallinta ja lääkkeiden sivuvaikutukset huomioidaan kaikilla käynneillä.
Ensimmäisellä käynnillä OM-palveluntarjoaja +/- rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi potilaat henkilökohtaisesti.
Yksilöllinen intensiivinen elämäntapainterventio toteutetaan lisäämällä liikalihavuuslääkkeitä (fentermiini, naltreksoni/bupropioni, fentermiini/topiramaatti, liraglutidi, semaglutidi jne.).
Lääkkeiden käyttö perustuu sairausriskiin, potilaan mieltymykseen, liikalihavuuden vaikeusasteeseen, vasta-aiheisiin, mahdollisiin lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja vakuutusturvaan.
Ruokavalio-suositus räätälöidään potilaan lääketieteellisen ja ruoka-aineallergian historian mukaan.
Painoa ja elintoimintoja seurataan jokaisella käynnillä.
Osallistujat saavat yhteensä 5 seurantatapaamista kuukausittain 30 +/- 7 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan ydinterveyskohtainen elämänlaatu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan 1 vuoden kuluttua käyttämällä HerQLes-kyselyä, joka pisteytetään 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä perustuu nykyiseen yksimielisyyteen tyrän uusiutumisen määritelmään, jossa otetaan huomioon CT-skannaus, jonka on tarkistanut 3 sokeutettua arvioijaa, kirurgin kliininen tutkimus ja potilaan ilmoittama pullistuma.
|
1 vuosi
|
|
Haavan sairastavuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä sisältää leikkauskohdan infektion, leikkauspaikan esiintymisen ja toimenpidekohtaista toimenpiteitä vaativan leikkauskohdan.
|
30 päivää
|
|
Haavan sairastavuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää leikkauskohdan infektion, leikkauspaikan esiintymisen ja toimenpidekohtaista toimenpiteitä vaativan leikkauskohdan.
|
1 vuosi
|
|
Kehon koostumus muuttuu painossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää keskimääräiset ruumiinpainon (kg) muutokset ryhmien välillä ilmoittautumisajankohdasta, leikkauspäivästä, 30 päivän seurannasta ja 1 vuoden seurannasta.
|
1 vuosi
|
|
Kehon koostumuksen muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää BMI:n (kg/m2) keskimääräiset muutokset ryhmien välillä ilmoittautumisajankohdasta, leikkauspäivästä, 30 päivän seurannasta ja 1 vuoden seurannasta.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan vatsan seinämäkohtainen elämänlaatu leikkausta edeltävällä painonhallintaohjelmalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää eron vatsanseinämäkohtaisessa elämänlaadussa käyttämällä HerQLes-pisteitä (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa vatsanseinämäkohtaista elämänlaatua) painonpudotusvarressa ennen ja jälkeen laihdutustoimenpiteen.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittamat kivunmuutokset leikkausta edeltävällä painonhallintaohjelmalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää eron kivussa käyttämällä PROMIS 3a -kivun intensiteettipistettä (30,7-71,8, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua) painonpudotusvarressa ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu muuttuu leikkausta edeltävän painonhallintaohjelman myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää eron yleisessä elämänlaadussa, kun käytetään EQ5D-5L:tä, jossa on VAS (indeksiarvo ja 0-100 pisteet korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua) painonpudotushaarassa ennen ja jälkeen laihdutustoimenpiteen.
|
1 vuosi
|
|
Vatsan seinämä - lyhytaikainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä sisältää eron vatsanseinämäkohtaisessa elämänlaadussa käyttämällä HerQLes-pisteitä ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä sisältää eron kipupisteissä käyttämällä PROMIS 3a -kivun voimakkuuspistettä (pisteet 30,7-71,8) lähtötilanteessa, 30 päivän ja 1 vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokas analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suorita virallinen kustannustehokkuusanalyysi.
|
1 vuosi
|
|
Kehon painoprosentin lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino putoaa 5 % ja 10 % 6 kuukauden lääketieteellisen painonpudotustoimenpiteen, leikkauspäivän ja 1 vuoden seurannan lopussa
|
1 vuosi
|
|
Painonhallintaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ohjelman onnistuneen loppuunsaattamisen osuus (määritelty vähintään 4 käynnin suorittamiseksi) liittyy pienempään haavakomplikaatioon, tyrän uusiutumiseen tai korkeampiin HerQLes-pisteisiin vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
10 %:n painonpudotuksen vaikutus haavakomplikaatioihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaille, joiden paino on pudonnut 10 % ennen leikkausta verrattuna siihen, ettei painoa ennen leikkausta ole laskenut - vertaa haavakomplikaatioiden osuutta
|
1 vuosi
|
|
10 %:n painonpudotuksen vaikutus tyrän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaille, joiden paino on pudonnut 10 % ennen leikkausta verrattuna siihen, että paino ei ole pudonnut ennen leikkausta - vertaa tyrän uusiutumista vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
10 %:n painonpudotuksen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaille, joiden paino on pudonnut 10 % ennen leikkausta verrattuna siihen, ettei painoa ennen leikkausta ole pudonnut - vertaa HerQLes-pisteitä (0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa vatsanseinämäkohtaista elämänlaatua) vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Kiireellinen korjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kiireellistä tyrän korjausta kummassakin käsissä
|
1 vuosi
|
|
Bariatrinen leikkaus ennen tyrän korjausta ja haavoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat bariatrisen leikkauksen, ja niiden potilaiden osalta, joille tehdään tyräkorjaus, arvioida haavakomplikaatioiden määrä vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Bariatrinen leikkaus ennen tyrän korjausta ja tyrän uusiutumista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat bariatrisen leikkauksen, ja niiden potilaiden osalta, joille tehdään tyräkorjaus, arvioidakseen tyrän uusiutumisastetta vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Bariatrinen leikkaus ennen tyrän korjausta ja vatsan seinämän erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat bariatrisen leikkauksen, ja potilaiden, joille tehdään tyräkorjaus ja HerQLes-pisteet (0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa vatsanseinämäkohtaista elämänlaatua) yhden vuoden aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .