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Perdita di peso preoperatoria per ricostruzione aperta della parete addominale

19 marzo 2026 aggiornato da: Benjamin T. Miller
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la gestione intensiva del peso preoperatoria con la chirurgia iniziale in pazienti obesi sottoposti a ricostruzione complessa della parete addominale. La domanda principale è se la qualità della vita specifica della parete addominale (utilizzando il sondaggio HerQLes) per il gruppo sottoposto a intervento chirurgico iniziale non sarà inferiore rispetto al gruppo nel programma di gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, basato su registro, parallelo, controllato randomizzato con allocazione 1:1. Lo studio consisterà in 2 bracci: un programma medico intensivo di perdita di peso di 6 mesi prima della riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare aperta rispetto a un intervento chirurgico iniziale senza perdita di peso richiesta. L'intervento medico sull'obesità sarà condotto da medici, infermieri e dietisti specializzati in medicina per la perdita di peso. Le operazioni di studio saranno eseguite presso la Cleveland Clinic da sei chirurghi di ernia con una formazione avanzata nella ricostruzione della parete addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benjamin T Miller, MD
  • Numero di telefono: 216 406-8573
  • Email: millerb35@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erika Schmidt, MD
  • Numero di telefono: 2163723107
  • Email: schmide7@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti con riparazione aperta dell'ernia ventrale retromuscolare con separazione anticipata della componente posteriore con rilascio del trasverso dell'addome e rete sintetica
  • BMI 40-55 kg/m2 e che non intendono intraprendere un intervento chirurgico per la perdita di peso per uno dei seguenti motivi: non sono candidati a un intervento chirurgico per la perdita di peso, non possono sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso per motivi assicurativi o non sono interessati a perseguire un intervento chirurgico per la perdita di peso chirurgia della perdita.

Criteri di esclusione

  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Necessità urgente di riparazione determinata dal giudizio del chirurgo
  • Pazienti in gravidanza
  • Stomia permanente in sede
  • Ernia del fianco isolata
  • Necessità prevista di operazioni a fasi; per esempio, pazienti che subiranno un'escissione della rete separata dalla ricostruzione definitiva.
  • BMI <40 o >55 kg/m2
  • Incapacità di partecipare al programma di gestione dell'obesità a causa della mancanza di copertura assicurativa o storia di malattia mentale (inclusi disturbi alimentari, schizofrenia, ecc.).
  • Sintomi ostruttivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia anticipata
Comparatore attivo: Programma di gestione del peso preoperatorio
Altro: Programma di gestione del peso preoperatorio
L'intervento medico sull'obesità comprende visite mensili con un fornitore di medicinali per l'obesità (OM) +/- un dietista registrato (di persona o virtuale). Le modifiche dello stile di vita (nutrizione, attività fisica, stress, sonno), il controllo dell'appetito e gli effetti collaterali dei farmaci saranno affrontati in tutte le visite. Alla visita iniziale, i pazienti saranno valutati di persona da un fornitore di OM +/- dietista registrato. Verrà attuato un intervento individualizzato sullo stile di vita intenso con l'aggiunta di un farmaco anti-obesità (fentermina, naltrexone/bupropione, fentermina/topiramato, liraglutide, semaglutide, ecc.). L'uso dei farmaci si baserà sul rischio di malattia, sulle preferenze del paziente, sulla gravità dell'obesità, sulle controindicazioni, sulle potenziali interazioni farmacologiche e sulla copertura assicurativa. Una raccomandazione dietetica sarà adattata alla storia medica e di allergia alimentare del paziente. Peso e segni vitali saranno monitorati ad ogni visita. I partecipanti avranno un totale di 5 incontri mensili di follow-up, ogni 30 +/- 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per la salute del nucleo addominale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato a 1 anno utilizzando il sondaggio HerQLes che ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Questo si baserà sulla base dell'attuale definizione di consenso di recidiva di ernia che considera la scansione TC rivista da 3 valutatori in cieco, l'esame clinico del chirurgo e il rigonfiamento riportato dal paziente.
1 anno
Morbilità della ferita a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciò include l'infezione del sito chirurgico, l'occorrenza del sito chirurgico e l'occorrenza del sito chirurgico che richiede un intervento procedurale.
30 giorni
Morbilità della ferita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò include l'infezione del sito chirurgico, l'occorrenza del sito chirurgico e l'occorrenza del sito chirurgico che richiede un intervento procedurale.
1 anno
La composizione corporea cambia in peso
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò include le variazioni medie comparative del peso corporeo (kg) tra i gruppi dal momento dell'arruolamento, il giorno dell'intervento, il follow-up di 30 giorni e il follow-up di 1 anno.
1 anno
Cambiamenti della composizione corporea nel BMI
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò include le variazioni medie comparative del BMI (kg/m2) tra i gruppi dal momento dell'arruolamento, il giorno dell'intervento, il follow-up a 30 giorni e il follow-up a 1 anno.
1 anno
Qualità della vita specifica per la parete addominale del paziente con programma di gestione del peso preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò include la differenza nella qualità della vita specifica della parete addominale utilizzando il punteggio HerQLes (0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica della parete addominale) nel braccio dimagrante prima e dopo l'intervento di perdita di peso.
1 anno
Cambiamenti del dolore riferiti dal paziente con il programma di gestione del peso preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò include la differenza di dolore utilizzando il punteggio di intensità del dolore PROMIS 3a (30,7-71,8 con punteggi più alti che indicano più dolore) nel braccio di perdita di peso prima e dopo l'intervento di perdita di peso.
1 anno
La qualità della vita riferita dal paziente cambia con il programma di gestione del peso preoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò include la differenza nella qualità complessiva della vita utilizzando l'EQ5D-5L con VAS (segnato con un valore indice e un punteggio 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita) nel braccio di perdita di peso prima e dopo l'intervento di perdita di peso.
1 anno
Parete addominale: qualità della vita specifica a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciò include la differenza nella qualità della vita specifica della parete addominale utilizzando il punteggio HerQLes tra i gruppi al basale e 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò include la differenza nei punteggi del dolore utilizzando il punteggio di intensità del dolore PROMIS 3a (punteggio compreso tra 30,7 e 71,8) al basale, a 30 giorni e a 1 anno.
1 anno
Analisi conveniente
Lasso di tempo: 1 anno
Eseguire un'analisi formale dell'efficacia dei costi.
1 anno
Perdita percentuale di peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 5% e del 10% del peso corporeo alla fine dell'intervento medico per la perdita di peso di 6 mesi, il giorno dell'intervento e il follow-up di 1 anno
1 anno
Adesione al programma di gestione del peso
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione del completamento con successo del programma (definito come partecipazione ad almeno 4 visite) è associata a complicanze della ferita inferiori, recidiva di ernia o punteggio HerQLes più elevato a un anno
1 anno
Impatto della perdita di peso corporeo del 10% sulle complicanze della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti con perdita di peso del 10% del peso corporeo prima dell'intervento chirurgico rispetto a nessuna perdita di peso prima dell'intervento chirurgico: confrontare la percentuale di complicanze della ferita
1 anno
Impatto della perdita di peso corporeo del 10% sulla recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti con perdita di peso del 10% del peso corporeo prima dell'intervento rispetto a nessuna perdita di peso prima dell'intervento - confrontare la recidiva dell'ernia a un anno
1 anno
Impatto della perdita di peso corporeo del 10%.
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti con perdita di peso del 10% del peso corporeo prima dell'intervento rispetto a nessuna perdita di peso prima dell'intervento - confrontare il punteggio HerQLes (0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica della parete addominale) a un anno
1 anno
Riparazione urgente
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che necessitano di riparazione urgente dell'ernia in entrambi i bracci
1 anno
Chirurgia bariatrica prima della riparazione dell'ernia e delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che optano per la chirurgia bariatrica e, per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia, valutare i tassi di complicanze della ferita a un anno
1 anno
Chirurgia bariatrica prima della riparazione dell'ernia e della recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che optano per la chirurgia bariatrica e, per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia, valutare i tassi di recidiva dell'ernia a un anno
1 anno
Chirurgia bariatrica prima della riparazione dell'ernia e qualità della vita specifica della parete addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che optano per la chirurgia bariatrica e, per quei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia e punteggi HerQLes (0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica della parete addominale) a un anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin T. Miller

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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