進行がん患者における精密医療アプローチの前向き観察研究 (PRIME)
2023年6月21日 更新者：Damian Rieke、Charite University, Berlin, Germany
進行がん患者における精密医療アプローチの前向き観察研究。
この登録研究では、ベルリンのシャリテ大学医学部の精密腫瘍学プログラム内で広範な分子配列決定を受けている進行がん患者が登録され、追跡調査され、プログラムの有効性を評価し、分子変化の臨床的関連性と頻度、個別化された治療法および治療法が評価されます。新しい分子分析ツール。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damian T Rieke, MD
- 電話番号：+49 (0)30 450 564 222
- メール：cccc@charite.de
研究場所
-
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-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Damian T Rieke, MD
- 電話番号：+49 (0)30 450 564 222
- メール：cccc@charite.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
個別化された治療選択肢を特定するための分子分析のためにシャリテの精密腫瘍学プログラムに来院する進行がん患者。
説明
包含基準:
- 進行がん
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- パフォーマンスステータスにより、分子分析後に潜在的な標的治療を開始できます
- 分子分析が行われた、または計画されている
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化治療の開始頻度
時間枠：研究対象日から 1 年後
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個別化治療の開始頻度
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研究対象日から 1 年後
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分子的に階層化された治療オプションの頻度
時間枠：研究対象日から 1 年後
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患者ごとの分子的に階層化された治療オプションの数
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研究対象日から 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長100ヶ月まで評価可能
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研究対象日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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最長100ヶ月まで評価可能
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PFS比
時間枠：最長100ヶ月まで評価可能
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分子適合療法による無増悪生存率と以前の治療ラインによる無増悪生存率の比
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最長100ヶ月まで評価可能
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客観的な応答率
時間枠：研究への参加から 1 年後
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研究者によって評価された最良の X 線撮影反応
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研究への参加から 1 年後
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介入研究の対象頻度
時間枠：研究への参加から1年後
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介入臨床試験に参加する参加者の数
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研究への参加から1年後
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再診断の頻度
時間枠：研究への参加から1年後
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診断に変化があった参加者の数
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研究への参加から1年後
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遺伝カウンセリングの推奨頻度
時間枠：研究への参加から1年後
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遺伝カウンセリングの推奨を受けた参加者の数
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研究への参加から1年後
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薬理ゲノム所見の頻度
時間枠：研究への参加から1年後
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薬理ゲノミクスに関する考慮事項を推奨する参加者の数
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研究への参加から1年後
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耐性変異の頻度と種類
時間枠：研究への参加から1年後
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分子適合療法に対する耐性を予測する分子変化の数
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研究への参加から1年後
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全生存
時間枠：最長100ヶ月まで評価可能
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研究対象日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで
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最長100ヶ月まで評価可能
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分子的に階層化された治療オプションの証拠レベル
時間枠：研究への参加から 1 年後
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分子的に階層化された治療選択肢の証拠レベル（NCT 証拠レベルに基づく）の頻度
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研究への参加から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3000764
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。