Estudio observacional prospectivo de un enfoque de medicina de precisión en pacientes con cáncer avanzado (PRIME)
21 de junio de 2023 actualizado por: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany
Estudio observacional prospectivo de un enfoque de medicina de precisión en pacientes con cáncer avanzado.
En este estudio de registro, los pacientes con cáncer avanzado que se someten a secuenciación molecular extensa dentro del programa de oncología de precisión de Charité University Medicine, Berlín, serán registrados y seguidos para evaluar la eficacia del programa y evaluar la relevancia clínica y la frecuencia de alteraciones moleculares, terapias individualizadas y nuevas herramientas de análisis molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damian T Rieke, MD
- Número de teléfono: +49 (0)30 450 564 222
- Correo electrónico: cccc@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Damian T Rieke, MD
- Número de teléfono: +49 (0)30 450 564 222
- Correo electrónico: cccc@charite.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer avanzado que se presentan al programa de oncología de precisión en Charité para análisis moleculares para identificar opciones de tratamiento personalizadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer avanzado
- capacidad de dar consentimiento informado por escrito
- el estado funcional permite el inicio de un posible tratamiento dirigido después del análisis molecular
- se ha realizado o planificado un análisis molecular
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de inicio de tratamiento personalizado
Periodo de tiempo: Al año de la fecha de inclusión en el estudio
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Frecuencia de inicio de tratamiento personalizado
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Al año de la fecha de inclusión en el estudio
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Frecuencia de las opciones de tratamiento estratificado molecularmente
Periodo de tiempo: Al año de la fecha de inclusión en el estudio
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Número de opciones de tratamiento estratificado molecularmente por paciente
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Al año de la fecha de inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Evaluado hasta 100 meses
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Relación SLP
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 100 meses
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Proporción de supervivencia libre de progresión con terapia molecularmente emparejada a supervivencia libre de progresión con la línea de tratamiento anterior
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Evaluado hasta 100 meses
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión en el estudio
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Mejor respuesta radiográfica evaluada por el investigador
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1 año después de la inclusión en el estudio
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frecuencia de inclusión en estudios de intervención
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
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Número de participantes con inclusión en ensayo clínico intervencionista
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Un año después de la inclusión en el estudio
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frecuencia de re-diagnóstico
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
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Número de participantes con un cambio en el diagnóstico a
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Un año después de la inclusión en el estudio
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frecuencia de recomendación de consejo genético
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
|
Número de participantes con recomendación de consejo genético
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Un año después de la inclusión en el estudio
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frecuencia de hallazgos farmacogenómicos
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
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Número de participantes con recomendación de consideraciones farmacogenómicasa
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Un año después de la inclusión en el estudio
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frecuencia y tipo de mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión en el estudio
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Número de alteraciones moleculares que predicen la resistencia a la terapia combinada molecularmentea
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Un año después de la inclusión en el estudio
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Evaluado hasta 100 meses
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Nivel de evidencia de las opciones de tratamiento estratificadas molecularmente
Periodo de tiempo: A 1 año de la inclusión en el estudio
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Frecuencia de los niveles de evidencia (según los niveles de evidencia NCT) de las opciones de tratamiento estratificadas molecularmente
|
A 1 año de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3000764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .