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Studio osservazionale prospettico di un approccio di medicina di precisione in pazienti con cancro avanzato (PRIME)

21 giugno 2023 aggiornato da: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany
Studio osservazionale prospettico di un approccio di medicina di precisione in pazienti con cancro avanzato. In questo studio registrativo, i pazienti con cancro avanzato sottoposti a sequenziamento molecolare esteso nell'ambito del programma di oncologia di precisione della Charité University Medicine, Berlino saranno registrati e seguiti per valutare l'efficacia del programma e valutare la rilevanza clinica e la frequenza delle alterazioni molecolari, terapie individualizzate e nuovi strumenti di analisi molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Damian T Rieke, MD
  • Numero di telefono: +49 (0)30 450 564 222
  • Email: cccc@charite.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Damian T Rieke, MD
          • Numero di telefono: +49 (0)30 450 564 222
          • Email: cccc@charite.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro avanzato che si presentano al programma di oncologia di precisione presso Charité per analisi molecolari per identificare opzioni terapeutiche personalizzate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro avanzato
  • capacità di dare il consenso informato scritto
  • il performance status consente l'inizio di un potenziale trattamento mirato dopo l'analisi molecolare
  • l'analisi molecolare è stata eseguita o pianificata

Criteri di esclusione:

- impossibilitato a dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di inizio del trattamento personalizzato
Lasso di tempo: A 1 anno dalla data di inclusione nello studio
Frequenza di inizio del trattamento personalizzato
A 1 anno dalla data di inclusione nello studio
Frequenza delle opzioni di trattamento stratificate molecolarmente
Lasso di tempo: A 1 anno dalla data di inclusione nello studio
Numero di opzioni terapeutiche stratificate molecolarmente per paziente
A 1 anno dalla data di inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a 100 mesi
Dalla data di inclusione nello studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Valutato fino a 100 mesi
Rapporto PFS
Lasso di tempo: Valutato fino a 100 mesi
Rapporto tra sopravvivenza libera da progressione con terapia molecolarmente compatibile e sopravvivenza libera da progressione con precedente linea di trattamento
Valutato fino a 100 mesi
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione nello studio
Migliore risposta radiografica valutata dallo sperimentatore
1 anno dopo l'inclusione nello studio
frequenza di inclusione nello studio interventistico
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inclusione nello studio
Numero di partecipanti con inclusione nella sperimentazione clinica interventistica
A 1 anno dall'inclusione nello studio
frequenza delle nuove diagnosi
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inclusione nello studio
Numero di partecipanti con un cambiamento nella diagnosi a
A 1 anno dall'inclusione nello studio
frequenza di raccomandazione della consulenza genetica
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inclusione nello studio
Numero di partecipanti con una raccomandazione per la consulenza genetica
A 1 anno dall'inclusione nello studio
frequenza dei risultati farmacogenomici
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inclusione nello studio
Numero di partecipanti con una raccomandazione per considerazioni farmacogenomiche a
A 1 anno dall'inclusione nello studio
frequenza e tipo di mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inclusione nello studio
Numero di alterazioni molecolari predittive di resistenza alla terapia molecolarmente compatibile a
A 1 anno dall'inclusione nello studio
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 100 mesi
Dalla data di inclusione nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Valutato fino a 100 mesi
Livello di evidenza delle opzioni di trattamento stratificate molecolarmente
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inclusione nello studio
Frequenza dei livelli di evidenza (secondo i livelli di evidenza NCT) delle opzioni di trattamento stratificate molecolarmente
A 1 anno dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000764

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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