Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observationele studie van een benadering van precisiegeneeskunde bij patiënten met gevorderde kanker (PRIME)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany

Prospectieve observationele studie van een precisiegeneeskundige benadering bij patiënten met gevorderde kanker. In deze registratiestudie zullen patiënten met gevorderde kanker die uitgebreide moleculaire sequencing ondergaan binnen het precisie-oncologieprogramma van Charité University Medicine, Berlijn worden geregistreerd en gevolgd om de werkzaamheid van het programma te beoordelen en de klinische relevantie en frequentie van moleculaire veranderingen, geïndividualiseerde therapieën en nieuwe moleculaire analysetools.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Kanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Damian T Rieke, MD
Telefoonnummer: +49 (0)30 450 564 222
E-mail: cccc@charite.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Werving
    - Charite Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Damian T Rieke, MD
      
      Telefoonnummer: +49 (0)30 450 564 222
      
      E-mail: cccc@charite.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde kanker die zich presenteren aan het precisie-oncologieprogramma van Charité voor moleculaire analyses om gepersonaliseerde behandelingsopties te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gevorderde kanker
mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
prestatiestatus maakt het starten van een mogelijk gerichte behandeling mogelijk na moleculaire analyse
moleculaire analyse is uitgevoerd of gepland

Uitsluitingscriteria:

- niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van gepersonaliseerde behandelingsinitiatie Tijdsspanne: Op 1 jaar vanaf de datum van opname in de studie	Frequentie van gepersonaliseerde behandelingsinitiatie	Op 1 jaar vanaf de datum van opname in de studie
Frequentie van moleculair gestratificeerde behandelingsopties Tijdsspanne: Op 1 jaar vanaf de datum van opname in de studie	Aantal moleculair gestratificeerde behandelopties per patiënt	Op 1 jaar vanaf de datum van opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Beoordeeld tot 100 maanden	Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	Beoordeeld tot 100 maanden
PFS-verhouding Tijdsspanne: Beoordeeld tot 100 maanden	Verhouding tussen progressievrije overleving met moleculair gematchte therapie en progressievrije overleving met eerdere behandelingslijn	Beoordeeld tot 100 maanden
objectief responspercentage Tijdsspanne: 1 jaar na opname in de studie	Beste radiografische respons zoals beoordeeld door de onderzoeker	1 jaar na opname in de studie
frequentie van interventiestudie-inclusie Tijdsspanne: 1 jaar na opname in de studie	Aantal deelnemers met opname in interventionele klinische studie	1 jaar na opname in de studie
frequentie van herdiagnose Tijdsspanne: 1 jaar na opname in de studie	Aantal deelnemers met een verandering in diagnose	1 jaar na opname in de studie
frequentie van aanbeveling van erfelijkheidsadvisering Tijdsspanne: 1 jaar na opname in de studie	Aantal deelnemers met een aanbeveling voor erfelijkheidsadvisering	1 jaar na opname in de studie
frequentie van farmacogenomische bevindingen Tijdsspanne: 1 jaar na opname in de studie	Aantal deelnemers met een aanbeveling uit farmacogenetische overwegingen	1 jaar na opname in de studie
frequentie en type resistentiemutaties Tijdsspanne: 1 jaar na opname in de studie	Aantal moleculaire veranderingen dat resistentie tegen moleculair gematchte therapie voorspelt	1 jaar na opname in de studie
algemeen overleven Tijdsspanne: Beoordeeld tot 100 maanden	Vanaf de datum van opname in de studie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	Beoordeeld tot 100 maanden
Bewijsniveau van moleculair gestratificeerde behandelingsopties Tijdsspanne: Op 1 jaar na opname in de studie	Frequentie van bewijsniveaus (volgens NCT-bewijsniveaus) van moleculair gestratificeerde behandelingsopties	Op 1 jaar na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)