Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott rákos betegek precíziós gyógyászati ​​megközelítésének prospektív megfigyeléses vizsgálata (PRIME)

2023. június 21. frissítette: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany
Prospektív megfigyeléses vizsgálat a precíziós orvoslás megközelítéséről előrehaladott rákbetegeknél. Ebben a regisztrációs vizsgálatban a berlini Charité University Medicine precíziós onkológiai programján belül kiterjedt molekuláris szekvenáláson átesett, előrehaladott rákos betegeket regisztrálnak és követnek nyomon, hogy felmérjék a program hatékonyságát, valamint értékeljék a molekuláris elváltozások klinikai jelentőségét és gyakoriságát, az egyénre szabott terápiákat és újszerű molekuláris elemzési eszközök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Damian T Rieke, MD
  • Telefonszám: +49 (0)30 450 564 222
  • E-mail: cccc@charite.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charite Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Damian T Rieke, MD
          • Telefonszám: +49 (0)30 450 564 222
          • E-mail: cccc@charite.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott rákbetegek jelentkeznek a Charité precíziós onkológiai programjába molekuláris elemzések céljából a személyre szabott kezelési lehetőségek azonosítása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott rák
  • írásos beleegyezés megadásának képessége
  • a teljesítmény állapot lehetővé teszi egy potenciális célzott kezelés megkezdését a molekuláris elemzés után
  • molekuláris elemzést végeztek vagy terveztek

Kizárási kritériumok:

- nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyre szabott kezelés megkezdésének gyakorisága
Időkeret: A tanulmányba való felvételtől számított 1 év elteltével
A személyre szabott kezelés megkezdésének gyakorisága
A tanulmányba való felvételtől számított 1 év elteltével
A molekulárisan rétegzett kezelési lehetőségek gyakorisága
Időkeret: A tanulmányba való felvételtől számított 1 év elteltével
A molekulárisan rétegzett kezelési lehetőségek száma betegenként
A tanulmányba való felvételtől számított 1 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 100 hónapig értékelték
A vizsgálatba való felvétel dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
100 hónapig értékelték
PFS-arány
Időkeret: 100 hónapig értékelték
A progressziómentes túlélés aránya molekulárisan illeszkedő terápiával a progressziómentes túléléshez az előző kezelési vonallal
100 hónapig értékelték
objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 évvel a tanulmányba való felvétel után
A legjobb radiográfiai válasz a vizsgáló értékelése szerint
1 évvel a tanulmányba való felvétel után
az intervenciós vizsgálatba való bevonás gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
Az intervenciós klinikai vizsgálatba bevont résztvevők száma
1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
az újbóli diagnózis gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
A diagnózisban megváltozott résztvevők száma a
1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
genetikai tanácsadás ajánlásának gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
Genetikai tanácsadási javaslattal rendelkező résztvevők száma
1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
a farmakogenomikai leletek gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
Farmakongenomikai megfontolások alapján javasló résztvevők száma a
1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
rezisztencia mutációk gyakorisága és típusa
Időkeret: 1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
A molekulárisan illeszkedő terápiával szembeni rezisztenciát előrejelző molekuláris elváltozások száma a
1 évvel a vizsgálatba való felvétel után
általános túlélés
Időkeret: 100 hónapig értékelték
A vizsgálatba való felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
100 hónapig értékelték
A molekulárisan rétegzett kezelési lehetőségek bizonyítéki szintje
Időkeret: A tanulmányba vételtől számított 1 év elteltével
A molekulárisan rétegzett kezelési lehetőségek evidenciaszintjének gyakorisága (az NCT evidenciaszintek szerint).
A tanulmányba vételtől számított 1 év elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3000764

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel