Prospektive Beobachtungsstudie eines präzisionsmedizinischen Ansatzes bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (PRIME)
21. Juni 2023 aktualisiert von: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany
Prospektive Beobachtungsstudie eines präzisionsmedizinischen Ansatzes bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
In dieser Registrierungsstudie werden Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die sich einer umfassenden molekularen Sequenzierung im Rahmen des Präzisionsonkologieprogramms der Charité-Universitätsmedizin Berlin unterziehen, registriert und beobachtet, um die Wirksamkeit des Programms zu bewerten und die klinische Relevanz und Häufigkeit molekularer Veränderungen, individualisierter Therapien usw. zu bewerten neuartige molekulare Analysewerkzeuge.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Damian T Rieke, MD
- Telefonnummer: +49 (0)30 450 564 222
- E-Mail: cccc@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Damian T Rieke, MD
- Telefonnummer: +49 (0)30 450 564 222
- E-Mail: cccc@charite.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs stellen sich im Präzisionsonkologieprogramm der Charité für molekulare Analysen vor, um personalisierte Behandlungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fortgeschrittener Krebs
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Leistungsstatus ermöglicht den Beginn einer möglichen gezielten Behandlung nach molekularer Analyse
- Eine molekulare Analyse wurde durchgeführt oder ist geplant
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der Einleitung einer personalisierten Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
Häufigkeit der Einleitung einer personalisierten Behandlung
|
1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
|
Häufigkeit molekular geschichteter Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
Anzahl der molekular stratifizierten Behandlungsmöglichkeiten pro Patient
|
1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 100 Monate
|
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
|
Bewertet bis zu 100 Monate
|
|
PFS-Verhältnis
Zeitfenster: Bewertet bis zu 100 Monate
|
Verhältnis des progressionsfreien Überlebens mit molekular abgestimmter Therapie zum progressionsfreien Überleben mit vorheriger Behandlungslinie
|
Bewertet bis zu 100 Monate
|
|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschluss
|
Beste radiologische Reaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
|
1 Jahr nach Studieneinschluss
|
|
Häufigkeit der Einbeziehung interventioneller Studien
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschluss
|
Anzahl der Teilnehmer mit Einschluss in eine interventionelle klinische Studie
|
1 Jahr nach Studieneinschluss
|
|
Häufigkeit der Neudiagnose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschluss
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Diagnose a
|
1 Jahr nach Studieneinschluss
|
|
Häufigkeit der Empfehlung einer genetischen Beratung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschluss
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Empfehlung zur genetischen Beratung
|
1 Jahr nach Studieneinschluss
|
|
Häufigkeit pharmakogenomischer Befunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschluss
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Empfehlung für pharmakongenomische Überlegungen a
|
1 Jahr nach Studieneinschluss
|
|
Häufigkeit und Art der Resistenzmutationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studieneinschluss
|
Anzahl der molekularen Veränderungen, die eine Resistenz gegen eine molekular abgestimmte Therapie vorhersagen a
|
1 Jahr nach Studieneinschluss
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 100 Monate
|
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
|
Bewertet bis zu 100 Monate
|
|
Evidenzniveau molekular stratifizierter Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
Häufigkeit der Evidenzgrade (gemäß NCT-Evidenzgraden) molekular stratifizierter Behandlungsoptionen
|
1 Jahr nach Aufnahme in die Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3000764
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .