Prospektivní observační studie přístupu přesné medicíny u pacientů s pokročilou rakovinou (PRIME)
21. června 2023 aktualizováno: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany
Prospektivní observační studie přístupu přesné medicíny u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
V této registrační studii budou pacienti s pokročilou rakovinou podstupující rozsáhlé molekulární sekvenování v rámci precizního onkologického programu Charité University Medicine v Berlíně registrováni a sledováni za účelem posouzení účinnosti programu a posouzení klinického významu a frekvence molekulárních změn, individualizovaných terapií a nové nástroje molekulární analýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Damian T Rieke, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)30 450 564 222
- E-mail: cccc@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Damian T Rieke, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)30 450 564 222
- E-mail: cccc@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilou rakovinou, kteří se hlásí do precizního onkologického programu v Charité pro molekulární analýzy, aby se identifikovaly možnosti personalizované léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilá rakovina
- schopnost dát písemný informovaný souhlas
- výkonnostní stav umožňuje zahájit potenciální cílenou léčbu po molekulární analýze
- byla provedena nebo plánována molekulární analýza
Kritéria vyloučení:
- není schopen dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost zahájení personalizované léčby
Časové okno: 1 rok od data zařazení do studia
|
Četnost zahájení personalizované léčby
|
1 rok od data zařazení do studia
|
|
Frekvence molekulárně stratifikovaných možností léčby
Časové okno: 1 rok od data zařazení do studia
|
Počet molekulárně stratifikovaných možností léčby na pacienta
|
1 rok od data zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzuje se až 100 měsíců
|
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Posuzuje se až 100 měsíců
|
|
PFS-poměr
Časové okno: Posuzuje se až 100 měsíců
|
Poměr přežití bez progrese s molekulárně odpovídající terapií k přežití bez progrese s předchozí léčebnou linií
|
Posuzuje se až 100 měsíců
|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok po zařazení do studia
|
Nejlepší rentgenová odezva podle hodnocení výzkumníka
|
1 rok po zařazení do studia
|
|
četnost zařazení do intervenční studie
Časové okno: 1 rok po zařazení do studia
|
Počet účastníků se zařazením do intervenční klinické studie
|
1 rok po zařazení do studia
|
|
četnost rediagnostiky
Časové okno: 1 rok po zařazení do studia
|
Počet účastníků se změnou diagnózy a
|
1 rok po zařazení do studia
|
|
četnost doporučení genetického poradenství
Časové okno: 1 rok po zařazení do studia
|
Počet účastníků s doporučením na genetické poradenství
|
1 rok po zařazení do studia
|
|
četnost farmakogenomických nálezů
Časové okno: 1 rok po zařazení do studia
|
Počet účastníků s doporučením pro farmakongenomické úvahy a
|
1 rok po zařazení do studia
|
|
frekvence a typ rezistentních mutací
Časové okno: 1 rok po zařazení do studia
|
Počet molekulárních změn predikujících rezistenci na molekulárně přizpůsobenou terapii
|
1 rok po zařazení do studia
|
|
celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se až 100 měsíců
|
Od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Posuzuje se až 100 měsíců
|
|
Úroveň důkazů molekulárně stratifikovaných možností léčby
Časové okno: Po 1 roce od zařazení do studia
|
Frekvence úrovní důkazů (podle úrovní důkazů NCT) molekulárně stratifikovaných možností léčby
|
Po 1 roce od zařazení do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3000764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .