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Estudo observacional prospectivo de uma abordagem de medicina de precisão em pacientes com câncer avançado (PRIME)

21 de junho de 2023 atualizado por: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany

Estudo observacional prospectivo de uma abordagem de medicina de precisão em pacientes com câncer avançado. Neste estudo de registro, pacientes com câncer avançado submetidos a extenso sequenciamento molecular dentro do programa de oncologia de precisão da Charité University Medicine, Berlin serão registrados e acompanhados para avaliar a eficácia do programa e avaliar a relevância clínica e frequência de alterações moleculares, terapias individualizadas e novas ferramentas de análise molecular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Damian T Rieke, MD
Número de telefone: +49 (0)30 450 564 222
E-mail: cccc@charite.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - Recrutamento
    - Charite Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Damian T Rieke, MD
      
      Número de telefone: +49 (0)30 450 564 222
      
      E-mail: cccc@charite.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer avançado que se apresentam ao programa de oncologia de precisão em Charité para análises moleculares para identificar opções de tratamento personalizadas.

Descrição

Critério de inclusão:

câncer avançado
capacidade de dar consentimento informado por escrito
o status de desempenho permite o início de um possível tratamento direcionado após a análise molecular
análise molecular foi feita ou planejada

Critério de exclusão:

- incapaz de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência de início do tratamento personalizado Prazo: Em 1 ano a partir da data de inclusão no estudo	Frequência de início do tratamento personalizado	Em 1 ano a partir da data de inclusão no estudo
Frequência de opções de tratamento estratificadas molecularmente Prazo: Em 1 ano a partir da data de inclusão no estudo	Número de opções de tratamento estratificadas molecularmente por paciente	Em 1 ano a partir da data de inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Avaliação até 100 meses	Desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro	Avaliação até 100 meses
PFS-ratio Prazo: Avaliação até 100 meses	Razão de sobrevida livre de progressão com terapia molecularmente combinada para sobrevida livre de progressão com linha de tratamento anterior	Avaliação até 100 meses
taxa de resposta objetiva Prazo: 1 ano após inclusão no estudo	Melhor resposta radiográfica avaliada pelo investigador	1 ano após inclusão no estudo
frequência de inclusão no estudo intervencional Prazo: 1 ano após a inclusão no estudo	Número de participantes com inclusão em ensaio clínico intervencionista	1 ano após a inclusão no estudo
frequência de re-diagnóstico Prazo: 1 ano após a inclusão no estudo	Número de participantes com alteração no diagnóstico a	1 ano após a inclusão no estudo
frequência de recomendação de aconselhamento genético Prazo: 1 ano após a inclusão no estudo	Número de participantes com recomendação para aconselhamento genético	1 ano após a inclusão no estudo
frequência de descobertas farmacogenômicas Prazo: 1 ano após a inclusão no estudo	Número de participantes com uma recomendação para considerações farmacogenômicas a	1 ano após a inclusão no estudo
frequência e tipo de mutações de resistência Prazo: 1 ano após a inclusão no estudo	Número de alterações moleculares que preveem a resistência à terapia molecularmente combinada a	1 ano após a inclusão no estudo
sobrevida global Prazo: Avaliação até 100 meses	Desde a data de inclusão no estudo até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro	Avaliação até 100 meses
Nível de evidência das opções de tratamento estratificadas molecularmente Prazo: 1 ano após a inclusão no estudo	Frequência de níveis de evidência (de acordo com os níveis de evidência NCT) de opções de tratamento estratificadas molecularmente	1 ano após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)