Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование подхода к прецизионной медицине у пациентов с распространенным раком (PRIME)

21 июня 2023 г. обновлено: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany

Проспективное обсервационное исследование подхода точной медицины к пациентам с распространенным раком. В этом регистрационном исследовании пациенты с распространенным раком, подвергающиеся обширному молекулярному секвенированию в рамках программы прецизионной онкологии Медицинского университета Шарите в Берлине, будут зарегистрированы и будут наблюдаться для оценки эффективности программы и оценки клинической значимости и частоты молекулярных изменений, индивидуальной терапии и новые инструменты молекулярного анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Damian T Rieke, MD
Номер телефона: +49 (0)30 450 564 222
Электронная почта: cccc@charite.de

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Рекрутинг
    - Charite Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Damian T Rieke, MD
      
      Номер телефона: +49 (0)30 450 564 222
      
      Электронная почта: cccc@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком на поздних стадиях обращаются в программу прецизионной онкологии в Charité для проведения молекулярного анализа для определения индивидуальных вариантов лечения.

Описание

Критерии включения:

запущенный рак
возможность дать письменное информированное согласие
состояние работоспособности позволяет начать потенциальное целевое лечение после молекулярного анализа
молекулярный анализ был сделан или запланирован

Критерий исключения:

- не может дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота начала персонализированного лечения Временное ограничение: Через 1 год с даты включения в исследование	Частота начала персонализированного лечения	Через 1 год с даты включения в исследование
Частота молекулярно-стратифицированных вариантов лечения Временное ограничение: Через 1 год с даты включения в исследование	Количество молекулярно-стратифицированных вариантов лечения на одного пациента	Через 1 год с даты включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: Оценивается до 100 месяцев	С даты включения в исследование до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше	Оценивается до 100 месяцев
PFS-коэффициент Временное ограничение: Оценивается до 100 месяцев	Отношение выживаемости без прогрессирования заболевания при молекулярно подобранной терапии к выживаемости без прогрессирования заболевания при использовании предыдущей линии лечения	Оценивается до 100 месяцев
скорость объективного ответа Временное ограничение: 1 год после включения в исследование	Наилучший рентгенологический ответ по оценке исследователя	1 год после включения в исследование
частота включения в интервенционное исследование Временное ограничение: Через 1 год после включения в исследование	Количество участников, включенных в интервенционное клиническое исследование	Через 1 год после включения в исследование
частота повторной диагностики Временное ограничение: Через 1 год после включения в исследование	Количество участников с изменением диагноза a	Через 1 год после включения в исследование
частота рекомендаций генетического консультирования Временное ограничение: Через 1 год после включения в исследование	Количество участников с рекомендацией на генетическое консультирование	Через 1 год после включения в исследование
частота фармакогеномных находок Временное ограничение: Через 1 год после включения в исследование	Количество участников с рекомендацией по фармакогеномным соображениям a	Через 1 год после включения в исследование
частота и тип мутаций резистентности Временное ограничение: Через 1 год после включения в исследование	Количество молекулярных изменений, предсказывающих резистентность к молекулярно подобранной терапии a	Через 1 год после включения в исследование
Общая выживаемость Временное ограничение: Оценивается до 100 месяцев	С даты включения в исследование до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше	Оценивается до 100 месяцев
Уровень доказательности молекулярно-стратифицированных вариантов лечения Временное ограничение: Через 1 год после включения в исследование	Частота уровней доказательности (согласно уровням доказательности NCT) молекулярно-стратифицированных вариантов лечения	Через 1 год после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)