Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle prospective d'une approche de médecine de précision chez des patients atteints d'un cancer avancé (PRIME)

21 juin 2023 mis à jour par: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany

Étude observationnelle prospective d'une approche de médecine de précision chez des patients atteints d'un cancer avancé. Dans cette étude d'enregistrement, les patients atteints d'un cancer avancé subissant un séquençage moléculaire approfondi dans le cadre du programme d'oncologie de précision de Charité University Medicine, Berlin seront enregistrés et suivis pour évaluer l'efficacité du programme et évaluer la pertinence clinique et la fréquence des altérations moléculaires, des thérapies individualisées et de nouveaux outils d'analyse moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Damian T Rieke, MD
Numéro de téléphone: +49 (0)30 450 564 222
E-mail: cccc@charite.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
    - Recrutement
    - Charite Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      Damian T Rieke, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 (0)30 450 564 222
      
      E-mail: cccc@charite.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer avancé se présentant au programme d'oncologie de précision de la Charité pour des analyses moléculaires afin d'identifier des options de traitement personnalisées.

La description

Critère d'intégration:

cancer avancé
capacité à donner un consentement éclairé écrit
l'état de performance permet l'initiation d'un éventuel traitement ciblé après analyse moléculaire
une analyse moléculaire a été effectuée ou planifiée

Critère d'exclusion:

- incapable de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence d'initiation du traitement personnalisé Délai: À 1 an à compter de la date d'inclusion dans l'étude	Fréquence d'initiation du traitement personnalisé	À 1 an à compter de la date d'inclusion dans l'étude
Fréquence des options de traitement moléculairement stratifiées Délai: À 1 an à compter de la date d'inclusion dans l'étude	Nombre d'options de traitement moléculairement stratifiées par patient	À 1 an à compter de la date d'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: Évalué jusqu'à 100 mois	De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité	Évalué jusqu'à 100 mois
PFS-ratio Délai: Évalué jusqu'à 100 mois	Rapport entre la survie sans progression avec un traitement moléculairement adapté et la survie sans progression avec la ligne de traitement précédente	Évalué jusqu'à 100 mois
taux de réponse objectif Délai: 1 an après l'inclusion dans l'étude	Meilleure réponse radiographique telle qu'évaluée par l'investigateur	1 an après l'inclusion dans l'étude
fréquence d'inclusion dans l'étude interventionnelle Délai: À 1 an après l'inclusion dans l'étude	Nombre de participants inclus dans l'essai clinique interventionnel	À 1 an après l'inclusion dans l'étude
fréquence de re-diagnostic Délai: À 1 an après l'inclusion dans l'étude	Nombre de participants avec un changement de diagnostic a	À 1 an après l'inclusion dans l'étude
fréquence de recommandation du conseil génétique Délai: À 1 an après l'inclusion dans l'étude	Nombre de participants avec une recommandation de conseil génétique	À 1 an après l'inclusion dans l'étude
fréquence des découvertes pharmacogénomiques Délai: À 1 an après l'inclusion dans l'étude	Nombre de participants avec une recommandation pour des considérations pharmacogénomiquesa	À 1 an après l'inclusion dans l'étude
fréquence et type de mutations de résistance Délai: À 1 an après l'inclusion dans l'étude	Nombre d'altérations moléculaires prédisant la résistance à une thérapie moléculairement adaptéea	À 1 an après l'inclusion dans l'étude
la survie globale Délai: Évalué jusqu'à 100 mois	De la date d'inclusion à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité	Évalué jusqu'à 100 mois
Niveau de preuve des options de traitement moléculairement stratifiées Délai: À 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude	Fréquence des niveaux de preuve (selon les niveaux de preuve NCT) des options de traitement moléculairement stratifiées	À 1 an à compter de l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)