Prospektiv observationsundersøgelse af en præcisionsmedicinsk tilgang hos patienter med avanceret kræft (PRIME)
21. juni 2023 opdateret af: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany
Prospektiv observationsundersøgelse af en præcisionsmedicinsk tilgang til patienter med fremskreden cancer.
I denne registreringsundersøgelse vil patienter med fremskreden cancer, der gennemgår omfattende molekylær sekventering inden for det præcisionsonkologiske program ved Charité University Medicine, Berlin, blive registreret og fulgt for at vurdere programmets effektivitet og vurdere den kliniske relevans og hyppighed af molekylære ændringer, individualiserede terapier og nye værktøjer til molekylær analyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Damian T Rieke, MD
- Telefonnummer: +49 (0)30 450 564 222
- E-mail: cccc@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Damian T Rieke, MD
- Telefonnummer: +49 (0)30 450 564 222
- E-mail: cccc@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden cancer præsenterer sig for det præcisionsonkologiske program hos Charité for molekylære analyser for at identificere personlige behandlingsmuligheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden kræft
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
- ydeevnestatus tillader initiering af en potentiel målrettet behandling efter molekylær analyse
- molekylær analyse er blevet udført eller planlagt
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af personlig behandlingsinitiering
Tidsramme: 1 år fra studieoptagelsesdatoen
|
Hyppighed af personlig behandlingsinitiering
|
1 år fra studieoptagelsesdatoen
|
|
Hyppighed af molekylært stratificerede behandlingsmuligheder
Tidsramme: 1 år fra studieoptagelsesdatoen
|
Antal molekylært stratificerede behandlingsmuligheder pr. patient
|
1 år fra studieoptagelsesdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Vurderet op til 100 måneder
|
|
PFS-forhold
Tidsramme: Vurderet op til 100 måneder
|
Forholdet mellem progressionsfri overlevelse med molekylært tilpasset terapi og progressionsfri overlevelse med tidligere behandlingslinje
|
Vurderet op til 100 måneder
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
Bedste radiografiske respons vurderet af investigator
|
1 år efter studieoptagelse
|
|
hyppigheden af inklusion af interventionsstudier
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
Antal deltagere med inklusion i interventionelt klinisk forsøg
|
1 år efter studieoptagelse
|
|
hyppighed af re-diagnosticering
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
Antal deltagere med ændret diagnose a
|
1 år efter studieoptagelse
|
|
hyppighed af anbefaling af genetisk rådgivning
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
Antal deltagere med anbefaling til genetisk rådgivning
|
1 år efter studieoptagelse
|
|
hyppighed af farmakogenomiske fund
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
Antal deltagere med en anbefaling af farmakongenomiske overvejelser a
|
1 år efter studieoptagelse
|
|
hyppighed og type af resistensmutationer
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
Antal molekylære ændringer, der forudsiger resistens over for molekylært tilpasset terapi a
|
1 år efter studieoptagelse
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for studieoptagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Vurderet op til 100 måneder
|
|
Evidensniveau for molekylært stratificerede behandlingsmuligheder
Tidsramme: Ved 1 år fra studieoptagelse
|
Hyppighed af evidensniveauer (i henhold til NCT-evidensniveauer) af molekylært stratificerede behandlingsmuligheder
|
Ved 1 år fra studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3000764
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .