Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av en presisjonsmedisinsk tilnærming hos pasienter med avansert kreft (PRIME)

21. juni 2023 oppdatert av: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv observasjonsstudie av en presisjonsmedisinsk tilnærming hos pasienter med avansert kreft. I denne registreringsstudien vil pasienter med avansert kreft som gjennomgår omfattende molekylær sekvensering innenfor presisjonsonkologiprogrammet til Charité University Medicine, Berlin, bli registrert og fulgt for å vurdere effekten av programmet og vurdere den kliniske relevansen og frekvensen av molekylære endringer, individualiserte terapier og nye verktøy for molekylær analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Damian T Rieke, MD
Telefonnummer: +49 (0)30 450 564 222
E-post: cccc@charite.de

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Charite Comprehensive Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Damian T Rieke, MD
      
      Telefonnummer: +49 (0)30 450 564 222
      
      E-post: cccc@charite.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert kreft presenterer seg for presisjonsonkologiprogrammet ved Charité for molekylære analyser for å identifisere personlige behandlingsalternativer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

avansert kreft
evne til å gi skriftlig informert samtykke
ytelsesstatus tillater initiering av en potensiell målrettet behandling etter molekylær analyse
molekylær analyse er gjort eller planlagt

Ekskluderingskriterier:

- ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av personlig behandlingsstart Tidsramme: 1 år fra datoen for studieinkludering	Hyppighet av personlig behandlingsstart	1 år fra datoen for studieinkludering
Hyppighet av molekylært stratifiserte behandlingsalternativer Tidsramme: 1 år fra datoen for studieinkludering	Antall molekylært stratifiserte behandlingsalternativer per pasient	1 år fra datoen for studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Vurderes inntil 100 måneder	Fra datoen for studieinkludering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først	Vurderes inntil 100 måneder
PFS-forhold Tidsramme: Vurderes inntil 100 måneder	Forholdet mellom progresjonsfri overlevelse med molekylært tilpasset terapi og progresjonsfri overlevelse med tidligere behandlingslinje	Vurderes inntil 100 måneder
objektiv svarprosent Tidsramme: 1 år etter studieinkludering	Beste radiografisk respons vurdert av etterforskeren	1 år etter studieinkludering
frekvens av inkludering av intervensjonsstudier Tidsramme: 1 år etter studieinkludering	Antall deltakere med inkludering i intervensjonell klinisk studie	1 år etter studieinkludering
hyppighet av ny diagnose Tidsramme: 1 år etter studieinkludering	Antall deltakere med endret diagnose a	1 år etter studieinkludering
hyppighet av anbefaling av genetisk rådgivning Tidsramme: 1 år etter studieinkludering	Antall deltakere med anbefaling om genetisk veiledning	1 år etter studieinkludering
hyppighet av farmakogenomiske funn Tidsramme: 1 år etter studieinkludering	Antall deltakere med anbefaling av farmakongenomiske hensyn a	1 år etter studieinkludering
frekvens og type resistensmutasjoner Tidsramme: 1 år etter studieinkludering	Antall molekylære endringer som forutsier motstand mot molekylær tilpasset terapi a	1 år etter studieinkludering
total overlevelse Tidsramme: Vurderes inntil 100 måneder	Fra datoen for studieinkludering til datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først	Vurderes inntil 100 måneder
Bevisnivå for molekylært stratifiserte behandlingsalternativer Tidsramme: Ved 1 år fra studieinkludering	Hyppighet av bevisnivåer (i henhold til NCT-bevisnivåer) av molekylært stratifiserte behandlingsalternativer	Ved 1 år fra studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)