Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne podejścia medycyny precyzyjnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem (PRIME)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Damian Rieke, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne badanie obserwacyjne podejścia medycyny precyzyjnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem. W tym badaniu rejestracyjnym pacjenci z zaawansowanym rakiem poddawani intensywnemu sekwencjonowaniu molekularnemu w ramach programu onkologii precyzyjnej Charité University Medicine w Berlinie będą rejestrowani i obserwowani w celu oceny skuteczności programu oraz oceny znaczenia klinicznego i częstotliwości zmian molekularnych, zindywidualizowanych terapii i nowe narzędzia analizy molekularnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nowotwór

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Damian T Rieke, MD
Numer telefonu: +49 (0)30 450 564 222
E-mail: cccc@charite.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Rekrutacyjny
    - Charite Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Damian T Rieke, MD
      
      Numer telefonu: +49 (0)30 450 564 222
      
      E-mail: cccc@charite.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem zgłaszający się do programu onkologii precyzyjnej w Charité w celu przeprowadzenia analiz molekularnych w celu określenia spersonalizowanych opcji leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

zaawansowany rak
umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
stan sprawności pozwala na rozpoczęcie potencjalnego leczenia celowanego po analizie molekularnej
została wykonana lub zaplanowana analiza molekularna

Kryteria wyłączenia:

- niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość inicjowania leczenia spersonalizowanego Ramy czasowe: Po 1 roku od daty włączenia do badania	Częstotliwość inicjowania leczenia spersonalizowanego	Po 1 roku od daty włączenia do badania
Częstotliwość molekularnie stratyfikowanych opcji leczenia Ramy czasowe: Po 1 roku od daty włączenia do badania	Liczba molekularnie stratyfikowanych opcji leczenia na pacjenta	Po 1 roku od daty włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: Szacowany do 100 miesięcy	Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Szacowany do 100 miesięcy
Współczynnik PFS Ramy czasowe: Szacowany do 100 miesięcy	Stosunek przeżycia wolnego od progresji z terapią dopasowaną molekularnie do przeżycia wolnego od progresji z poprzednią linią leczenia	Szacowany do 100 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu do badania	Najlepsza odpowiedź radiologiczna według oceny badacza	1 rok po włączeniu do badania
częstotliwość włączenia do badania interwencyjnego Ramy czasowe: Po 1 roku od włączenia do badania	Liczba uczestników z włączeniem do interwencyjnego badania klinicznego	Po 1 roku od włączenia do badania
częstotliwość ponownej diagnozy Ramy czasowe: Po 1 roku od włączenia do badania	Liczba uczestników ze zmianą diagnozy a	Po 1 roku od włączenia do badania
częstotliwość rekomendacji poradnictwa genetycznego Ramy czasowe: Po 1 roku od włączenia do badania	Liczba uczestników z zaleceniem do poradni genetycznej	Po 1 roku od włączenia do badania
częstość wyników badań farmakogenomicznych Ramy czasowe: Po 1 roku od włączenia do badania	Liczba uczestników z zaleceniem dotyczącym farmakogenomii a	Po 1 roku od włączenia do badania
częstość i rodzaj mutacji oporności Ramy czasowe: Po 1 roku od włączenia do badania	Liczba zmian molekularnych przewidujących oporność na terapię dopasowaną molekularnie a	Po 1 roku od włączenia do badania
ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Szacowany do 100 miesięcy	Od daty włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Szacowany do 100 miesięcy
Poziom dowodów na molekularnie stratyfikowane opcje leczenia Ramy czasowe: Po 1 roku od włączenia do badania	Częstotliwość poziomów dowodów (zgodnie z poziomami dowodów NCT) molekularnie stratyfikowanych opcji leczenia	Po 1 roku od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)