脳性麻痺の小児患者における小児外骨格ATLAS 2030を使用したリハビリテーションプログラムの有効性
2024年9月26日 更新者：MarsiBionics
脳性麻痺 (CP) は、世界中の子どもたちの運動障害の最初の原因です。
ATLAS 2030 は、運動障害を持つ子供たちのリハビリを目的に設計されたロボット歩行外骨格です。
この研究の目的は、CP を持つ児童における ATLAS 2023 を使用したトレーニング プログラムの有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
CPのある小児のサンプルは2つのグループに分けられ、実験グループはATLAS 2030外骨格による32回のセッションを受け、対照グループは通常の従来の治療を受け続けます。
評価は介入の開始時と終了時に行われるほか、介入終了から6、9、12か月後に追跡調査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
粗大運動機能分類レベル III (ほとんどの屋内環境で手持ち式移動装置を使用して歩行する子供) または IV (ほとんどの環境で身体的補助または動力付き移動手段を必要とする移動手段を使用する子供) の脳性麻痺と診断された子供。
説明
包含基準:
- 立位、歩行訓練、体重負荷に関する医師の認可。
- 法的保護者によって署名されたインフォームドコンセント。
- 脳性麻痺GMFCSレベルIIIまたはIVの確定診断。
- 家族の適切な受け入れとコミットメントのレベル。
- 身体活動を促進するセラピー/アクティビティを少なくとも 2 時間受けている。
- 最大使用者体重は35kgです。
- ヒップ幅（大転子間）が 35 cm 以下。
- 大腿部の長さ（大転子から脛骨外側顆までの距離）は24cmから33cm。
- 脛骨脚の長さ（脛骨の外顆から外くるぶしまでの距離）は23cmから32cm。
- 靴のサイズ 27-33 (EU)
除外基準:
- 前年から研究開始までの 1 か月間で 8 回を超えるロボット療法セッション。
- 研究期間中は集中的なリハビリテーションを実施。
- 家族が治療スケジュールを守ることができない。
- 装置使用時の修正アシュワーススケールで痙性が 4 に等しい。
- 外骨格使用時に股関節および/または膝関節小帯が 20°以上あること。
- 股関節を10度外転させて歩く必要がある。
- 9°を超える足首の背屈または底屈で歩く必要がある、または足関節が90°に達するために装具を使用することが不可能。
- デバイスと接触している下肢の部分に重度の皮膚病変がある。
- 研究期間中に予定された手術（羽軸、四肢）、または過去6か月以内に実施された手術（羽軸、四肢）。
- 外傷のない骨折歴。 過去3か月以内に下肢または骨盤帯に外傷性骨折の病歴がある。
- 脊椎および/または下肢の重度の整形外科的硬直性変形。
- デバイスへの取り付けの遵守の欠如につながる可能性のある認知障害または伝導障害。
- 運動不耐症を引き起こす症状。
- 衝動性や単純な命令を理解できないなど、装置の使用や研究への参加を妨げる可能性のある伝導障害。
- ATLAS 素材のいずれかに対するアレルギー: 綿、ナイロン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレン、またはプロピレン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外骨格グループ
日常リハビリテーションの一環として、週に 2 回、ATLAS 2030 外骨格を使用したリハビリテーション セッションを実施
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日常的なリハビリテーションの一環として、週に 2 回、ATLAS 2030 外骨格を使用したリハビリテーションのセッション
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対照群
対照群に含まれる子供たちは、通常の従来の治療を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定-88 (GMFM-88)
時間枠：介入の開始時と終了時（4 か月）、および 6、9、12 か月後（フォローアップ）
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粗大運動機能測定-88 を使用して、脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を測定します。 最小値は 0 、最大値は 100 です。GMFM スコアが低いほど、スキルレベルは低くなります。 |
介入の開始時と終了時（4 か月）、および 6、9、12 か月後（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：学習完了までの1年間に沿って
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Modified Ashworth Scale (MAS) によって測定される痙性の変化。
各筋肉グループの痙性は、0 ～ 4 のスコア付けされたスケールで測定されます。0 は痙性がないことを意味し、4 は関節が固定されていることを意味するため、最高レベルの痙縮となります。
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学習完了までの1年間に沿って
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小児の生活の質のインベントリ (PedsQLTM)
時間枠：介入の開始時と終了時（4 か月）、および 6、9、12 か月後（フォローアップ）
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小児生活の質インベントリ (PedsQLTM) によって測定される、自己知覚生活の質の変化。
すべての項目は、0 (より高い生活の質) から 4 (より低い生活の質) のスケールで測定されます。
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介入の開始時と終了時（4 か月）、および 6、9、12 か月後（フォローアップ）
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歩行偏差指数（GDI）の変化
時間枠：介入の開始時と終了時（4 か月）、および 6、9、12 か月後（フォローアップ）
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三次元動作解析システムで計測した歩行偏差指数（GDI）の変化
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介入の開始時と終了時（4 か月）、および 6、9、12 か月後（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Olga Arroyo Riaño、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 主任研究者：María Teresa Vara Arias、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 主任研究者：Ignacio Martínez Caballero、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 主任研究者：Sandra Espinosa García、Hospital Univsersitario La Paz
- 主任研究者：Sofía García de las Peñas、Hospital 12 de Octubre
- 主任研究者：Elena García Armada、National Research Council, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2025年5月11日
研究の完了 (推定)
2025年5月11日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。