Lasten eksoskeleton ATLAS 2030 -kuntoutusohjelman tehokkuus lapsipotilailla, joilla on aivovamma
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: MarsiBionics
Aivovamma (CP) on ensimmäinen syy lasten motoriikkaan vammaisuuteen maailmanlaajuisesti.
ATLAS 2030 on robottikäytävä eksoskeleton, joka on suunniteltu kuntouttamaan motorisia vammaisia lapsia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ATLAS 2023 -harjoitusohjelman tehokkuutta lapsilla, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte CP:tä sairastavista lapsista jaetaan kahteen ryhmään, koeryhmä saa 32 istuntoa ATLAS 2030 -eksoskeletonilla, kun taas kontrolliryhmä saa edelleen säännöllistä tavanomaista hoitoa.
Arvioinnit suoritetaan toimenpiteen alussa ja lopussa sekä 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä seurantaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma, joilla on motorisen toiminnan luokitustaso III (lapset kävelevät kädessä pidettävällä liikkumisvälineellä useimmissa sisätiloissa) tai IV (lapset käyttävät liikkumismenetelmiä, jotka vaativat fyysistä apua tai moottoroidun liikkuvuuden useimmissa olosuhteissa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen lupa seisomiseen, kävelyharjoitteluun ja painon kantamiseen.
- Laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Vahvistettu diagnoosi aivohalvauksesta GMFCS-tasot III tai IV.
- Oikea perheen hyväksynnän ja sitoutumisen taso.
- Vähintään 2 tuntia terapiaa/fyysistä aktiivisuutta edistävää toimintaa.
- Käyttäjän enimmäispaino 35 kg.
- Lantion leveys (suurempien trochanterien välissä) enintään 35 cm.
- Reiden pituus (etäisyys suuresta trochanterista sääriluun lateraaliseen kondyyliin) 24 cm - 33 cm.
- Sääriluun jalan pituus (etäisyys sääriluun lateraalisesta kondylista lateraaliseen malleolukseen) 23 cm - 32 cm.
- Kengän koko 27-33 (EU)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 8 robottiterapiakertaa kuukauden aikana edellisenä vuonna tutkimuksen alkuun.
- Intensiivinen kuntoutus opintojen aikana.
- Perheen mahdottomuus täyttää hoitokalenteria.
- Spastisuus on yhtä suuri kuin 4 modifioidulla Ashworth-asteikolla laitteen käyttöhetkellä.
- Yli 20º lonkka- ja/tai polvilihasta ulkopuolisen luuston käytön aikana.
- Tarve kävellä 10º lonkkakaappauksella.
- Tarve kävellä yli 9º nilkan dorsifleksiolla tai jalkapohjan fleksiolla tai mahdottomuus käyttää ortoosia nilkkanivelen 90º saavuttamiseksi.
- Vakava ihovaurio alaraajojen osissa, jotka ovat kosketuksissa laitteeseen.
- Suunniteltu leikkaus (rachis, raajat) tutkimuksen ajaksi tai tehty leikkaus (rachis, raajat) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Murtuman historia ilman traumaa. Aiempi luunmurtuma, joka on ollut traumaattinen alaraajoissa tai lantiovyössä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Selkärangan ja/tai alaraajojen vakavat jäykät ortopediset epämuodostumat.
- Kognitiiviset tai johtamishäiriöt, jotka voivat johtaa laitteeseen kiinnittymisen puutteeseen.
- Olosuhteet, jotka aiheuttavat liikunta-intoleranssia.
- Johtamishäiriöt, jotka voivat häiritä laitteen käyttöä tai osallistumista tutkimukseen, kuten impulsiivisuus tai kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia komentoja.
- Allergia jollekin ATLAS-materiaalille: puuvilla, nailon, polyesteri, polyamidi, polyeteeni tai propeeni.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Exoskeleton ryhmä
kuntoutusistunnot ATLAS 2030 eksoskeletonilla kahdesti viikossa osana heidän rutiinikuntoutustaan
|
kuntoutusistunnot ATLAS 2030 eksoskeletonilla kahdesti viikossa osana rutiinikuntoutustaan
|
|
Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmään kuuluvat lapset jatkavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaisfunktion mitta-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (4 kuukautta) sekä 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (seuranta)
|
Aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotoristen toimintojen muutosten mittaamiseen käyttämällä Gross Motor Functional Measure-88 -mittaria. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 100. Kun GMFM-pisteet ovat alhaisemmat, taitotaso on alhaisempi. |
Intervention alussa ja lopussa (4 kuukautta) sekä 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuoden ajan
|
spastisuuden muutokset mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS).
Kunkin lihasryhmän spastisuus mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei spastisuutta ja 4 tarkoittaa, että nivel on kiinteä ja siten korkein spastisuustaso
|
Opintojen päätyttyä, 1 vuoden ajan
|
|
Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQLTM)
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (4 kuukautta) sekä 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (seuranta)
|
Muutokset itse kokemassa elämänlaadussa mitattuna Pediatric Quality of Life Inventorylla (PedsQLTM).
Jokainen esine mitataan asteikolla 0 (korkeampi elämänlaatu) 4 (alempi elämänlaatu)
|
Intervention alussa ja lopussa (4 kuukautta) sekä 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (seuranta)
|
|
Muutokset kävelypoikkeamaindeksissä (GDI)
Aikaikkuna: Intervention alussa ja lopussa (4 kuukautta) sekä 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (seuranta)
|
Muutokset askelpoikkeamaindeksissä (GDI) mitattuna kolmiulotteisella liikeanalyysijärjestelmällä
|
Intervention alussa ja lopussa (4 kuukautta) sekä 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Päätutkija: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Päätutkija: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Päätutkija: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Päätutkija: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Päätutkija: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERMAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .