Eficácia de um programa de reabilitação com o exoesqueleto pediátrico ATLAS 2030 em pacientes pediátricos com paralisia cerebral
26 de setembro de 2024 atualizado por: MarsiBionics
A Paralisia Cerebral (PC) é a primeira causa de incapacidade motora em crianças em todo o mundo.
O ATLAS 2030 é um exoesqueleto robótico de marcha projetado para reabilitar crianças com deficiência motora.
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia de um programa de treinamento com ATLAS 2023 em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de crianças com PC será dividida em 2 grupos, o grupo experimental receberá 32 sessões com o exoesqueleto ATLAS 2030, enquanto o grupo controle continuará recebendo sua terapia convencional regular.
As avaliações serão realizadas no início e no final da intervenção, bem como após 6, 9 e 12 meses do término da intervenção para acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças diagnosticadas com paralisia cerebral com classificação de função motora grossa nível III (crianças andam usando um dispositivo portátil de mobilidade na maioria dos ambientes internos) ou IV (crianças usam métodos de mobilidade que requerem assistência física ou mobilidade motorizada na maioria dos ambientes).
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorização médica para treino em pé, marcha e descarga de peso.
- Consentimento informado assinado pelos responsáveis legais.
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral GMFCS níveis III ou IV.
- Aceitação familiar adequada e nível de comprometimento.
- Receber um mínimo de 2 horas de terapia/atividades que promovam a atividade física.
- Peso máximo do usuário de 35 kg.
- Largura do quadril (entre os trocanteres maiores) menor ou igual a 35 cm.
- Comprimento da coxa (distância do trocânter maior ao côndilo lateral da tíbia) de 24cm a 33cm.
- Comprimento da perna da tíbia (distância do côndilo lateral da tíbia ao maléolo lateral) de 23cm a 32cm.
- Tamanho do sapato 27-33 (UE)
Critério de exclusão:
- Mais de 8 sessões de terapia robótica durante um mês no ano anterior ao início do estudo.
- Reabilitação intensiva durante o estudo.
- Impossibilidade da família cumprir calendário de tratamento.
- Espasticidade igual a 4 na Escala de Ashworth Modificada no momento do uso do aparelho.
- Mais de 20º de flessum de quadril e/ou joelho no momento da utilização do exoesqueleto.
- Necessidade de andar com 10º de abdução do quadril.
- Necessidade de andar com mais de 9º de dorsiflexão do tornozelo ou flexão plantar ou impossibilidade de uso de órtese para atingir 90º na articulação do tornozelo.
- Lesão cutânea grave em partes das extremidades inferiores que estão em contato com o dispositivo.
- Cirurgia programada (ráquis, membros) durante o estudo ou cirurgia realizada (ráquis, extremidades) nos últimos 6 meses.
- História de fratura sem trauma. História de fratura óssea traumática em membros inferiores ou cintura pélvica nos últimos 3 meses.
- Deformidades ortopédicas rígidas graves da coluna vertebral e/ou membros inferiores.
- Distúrbios cognitivos ou comportamentais que possam levar à falta de adesão ao acessório ao dispositivo.
- Condições que provocam intolerância ao exercício.
- Distúrbios de conduta que possam interferir no uso do aparelho ou na participação no estudo, como impulsividade ou incapacidade de entender comandos simples.
- Alergia a qualquer um dos materiais ATLAS: algodão, nylon, poliéster, poliamida, polietileno ou propileno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de exoesqueleto
sessões de reabilitação com o exoesqueleto ATLAS 2030 duas vezes por semana como parte de sua rotina de reabilitação
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sessões de reabilitação com o exoesqueleto ATLAS 2030 duas vezes por semana como parte de sua rotina de reabilitação
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Grupo de controle
As crianças incluídas no grupo de controle continuarão recebendo sua terapia convencional usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM-88)
Prazo: No início e no final da intervenção (4 meses), bem como após 6, 9 e 12 meses (follow-up)
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Medir as mudanças na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral usando o Gross Motor Functional Measure-88. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100. Quando a pontuação GMFM é menor, o nível de habilidade é menor. |
No início e no final da intervenção (4 meses), bem como após 6, 9 e 12 meses (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, ao longo de 1 ano
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alterações na espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
A espasticidade de cada grupo muscular é medida com uma escala pontuada de 0 a 4, onde 0 significa sem espasticidade e 4 significa que a articulação é fixa e, portanto, o maior nível de espasticidade
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Através da conclusão do estudo, ao longo de 1 ano
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQLTM)
Prazo: No início e no final da intervenção (4 meses), bem como após 6, 9 e 12 meses (follow-up)
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Mudanças na qualidade de vida autopercebida medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
Cada item é medido em uma escala de 0 (maior qualidade de vida) a 4 (menor qualidade de vida)
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No início e no final da intervenção (4 meses), bem como após 6, 9 e 12 meses (follow-up)
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Alterações no Índice de Desvio da Marcha (GDI)
Prazo: No início e no final da intervenção (4 meses), bem como após 6, 9 e 12 meses (follow-up)
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Alterações no Índice de Desvio da Marcha (GDI) medido com um sistema de análise de movimento tridimensional
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No início e no final da intervenção (4 meses), bem como após 6, 9 e 12 meses (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Investigador principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Investigador principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Investigador principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERMAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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