Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitačního programu s dětským exoskeletem ATLAS 2030 u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou

26. září 2024 aktualizováno: MarsiBionics
Dětská mozková obrna (DMO) je celosvětově první příčinou motorického postižení u dětí. ATLAS 2030 je robotický exoskeleton chůze určený k rehabilitaci dětí s motorickým postižením. Cílem této studie je analyzovat účinnost tréninkového programu s ATLAS 2023 u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek dětí s CP bude rozdělen do 2 skupin, experimentální skupina absolvuje 32 sezení s exoskeletem ATLAS 2030, zatímco kontrolní skupina bude nadále dostávat běžnou konvenční terapii. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence a také po 6, 9 a 12 měsících od ukončení intervence pro sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnózou dětská mozková obrna s klasifikací funkce hrubé motoriky III. (děti chodí s ručním pohybovým zařízením ve většině vnitřních prostředí) nebo IV (děti používají metody mobility, které ve většině prostředí vyžadují fyzickou asistenci nebo motorickou mobilitu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské oprávnění pro stání, trénink chůze a nesení váhy.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.
  • Potvrzená diagnóza dětské mozkové obrny úrovně GMFCS III nebo IV.
  • Řádné rodinné přijetí a úroveň závazku.
  • Absolvování minimálně 2 hodin terapie/aktivit podporujících fyzickou aktivitu.
  • Maximální hmotnost uživatele 35 kg.
  • Šířka boků (mezi velkými trochanteres) menší nebo rovna 35 cm.
  • Délka stehna (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu tibie) od 24 cm do 33 cm.
  • Délka nohy holenní kosti (vzdálenost od laterálního kondylu tibie k laterálnímu kotníku) od 23 cm do 32 cm.
  • Velikost bot 27-33 (EU)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 8 sezení robotické terapie během měsíce v předchozím roce do začátku studie.
  • Intenzivní rehabilitace během studia.
  • Nemožnost rodiny plnit léčebný kalendář.
  • Spasticita rovna 4 na Modified Ashworth Scale v době použití zařízení.
  • Více než 20º kyčelního a/nebo kolenního kloubu v době použití exoskeletu.
  • Nutnost chůze s 10º abdukcí kyčle.
  • Nutnost chůze s více než 9º dorzální flexe kotníku nebo plantární flexe nebo nemožnost použít ortézu k dosažení 90º v hlezenním kloubu.
  • Závažná kožní léze na částech dolních končetin, které jsou v kontaktu se zařízením.
  • Plánovaná operace (rachis, končetiny) po dobu trvání studie nebo operace provedená (rachis, končetiny) v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza zlomeniny bez traumatu. Anamnéza traumatických zlomenin kostí dolních končetin nebo pánevního pletence v posledních 3 měsících.
  • Těžké rigidní ortopedické deformity páteře a/nebo dolních končetin.
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy vedení, které mohou vést k nedostatečné přilnavosti k připojení k zařízení.
  • Stavy, které vyvolávají nesnášenlivost cvičení.
  • Poruchy chování, které mohou narušovat používání zařízení nebo jejich účast ve studii, jako je impulzivita nebo neschopnost porozumět jednoduchým příkazům.
  • Alergie na některý z materiálů ATLAS: bavlna, nylon, polyester, polyamid, polyetylén nebo propylen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina exoskeletonů
rehabilitační sezení s exoskeletem ATLAS 2030 dvakrát týdně jako součást jejich běžné rehabilitace
Přístroj: ATLAS 2030
rehabilitační sezení s exoskeletem ATLAS 2030 dvakrát týdně v rámci jejich běžné rehabilitace
Kontrolní skupina
Děti zařazené do kontrolní skupiny budou nadále dostávat obvyklou konvenční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)

Měřit změny ve funkci hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí funkce Gross Motor Functional Measure-88.

Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Když je skóre GMFM nižší, úroveň dovedností je nižší.
Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Dokončením studia po dobu 1 roku
změny spasticity měřené pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Spasticita každé svalové skupiny se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou spasticitu a 4 znamená, že kloub je fixovaný, a tedy nejvyšší úroveň spasticity.
Dokončením studia po dobu 1 roku
Pediatrický inventář kvality života (PedsQLTM)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)
Změny v sebepociťované kvalitě života měřené pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Každá položka se měří na stupnici od 0 (vyšší kvalita života) do 4 (nižší kvalita života)
Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)
Změny indexu odchylky chůze (GDI)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)
Změny indexu odchylky chůze (GDI) měřené pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu
Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MarsiBionics

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Vrchní vyšetřovatel: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERMAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na ATLAS 2030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit