Efficacité d'un programme de réadaptation avec l'ATLAS 2030 d'exosquelette pédiatrique chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale
26 septembre 2024 mis à jour par: MarsiBionics
La paralysie cérébrale (PC) est la première cause de handicap moteur chez les enfants dans le monde.
ATLAS 2030 est un exosquelette de marche robotisé conçu pour rééduquer les enfants en situation de handicap moteur.
L'objectif de cette étude est d'analyser l'efficacité d'un programme d'entraînement avec ATLAS 2023 chez des enfants atteints de PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon d'enfants atteints de PC sera divisé en 2 groupes, le groupe expérimental recevra 32 séances avec l'exosquelette ATLAS 2030, tandis que le groupe témoin continuera à recevoir sa thérapie conventionnelle régulière.
Des évaluations seront effectuées au début et à la fin de l'intervention, ainsi qu'après 6, 9 et 12 mois de la fin de l'intervention pour le suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale avec un niveau de classification de la fonction motrice globale III (les enfants marchent à l'aide d'un appareil de mobilité portatif dans la plupart des environnements intérieurs) ou IV (les enfants utilisent des méthodes de mobilité qui nécessitent une assistance physique ou une mobilité motorisée dans la plupart des environnements).
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation médicale pour la station debout, l'entraînement à la marche et la mise en charge.
- Consentement éclairé signé par les tuteurs légaux.
- Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale niveaux GMFCS III ou IV.
- Bon niveau d'acceptation et d'engagement de la famille.
- Recevoir un minimum de 2 heures de thérapie/activités favorisant l'activité physique.
- Poids maximum de l'utilisateur de 35 kg.
- Largeur des hanches (entre les grands trochantères) inférieure ou égale à 35 cm.
- Longueur de la cuisse (distance du grand trochanter au condyle latéral du tibia) de 24cm à 33cm.
- Longueur de la jambe du tibia (distance du condyle latéral du tibia à la malléole latérale) de 23cm à 32cm.
- Pointure 27-33 (UE)
Critère d'exclusion:
- Plus de 8 séances de thérapie robotique pendant un mois dans l'année précédant le début de l'étude.
- Rééducation intensive pendant l'étude.
- Impossibilité de la famille de respecter le calendrier de traitement.
- Spasticité égale à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée au moment de l'utilisation de l'appareil.
- Plus de 20º de flessum de la hanche et/ou du genou au moment de l'utilisation de l'exosquelette.
- Nécessité de marcher avec 10º d'abduction de la hanche.
- Nécessité de marcher avec plus de 9º de dorsiflexion de la cheville ou de flexion plantaire ou impossibilité d'utiliser une orthèse pour atteindre 90º dans l'articulation de la cheville.
- Lésion cutanée sévère sur les parties des membres inférieurs qui sont en contact avec l'appareil.
- Chirurgie programmée (rachis, membres) pendant la durée de l'étude ou chirurgie réalisée (rachis, extrémités) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de fracture sans traumatisme. Antécédents de fracture osseuse traumatique des membres inférieurs ou de la ceinture pelvienne au cours des 3 derniers mois.
- Déformations orthopédiques rigides sévères de la colonne vertébrale et/ou des membres inférieurs.
- Troubles cognitifs ou comportementaux pouvant entraîner un manque d'adhérence à la fixation sur l'appareil.
- Conditions qui provoquent une intolérance à l'exercice.
- Troubles de la conduite pouvant interférer avec l'utilisation de l'appareil ou leur participation à l'étude, comme l'impulsivité ou l'incapacité à comprendre des commandes simples.
- Allergie à l'un des matériaux ATLAS : coton, nylon, polyester, polyamide, polyéthylène ou propylène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'exosquelettes
des séances de rééducation avec l'exosquelette ATLAS 2030 deux fois par semaine dans le cadre de leur rééducation de routine
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des séances de rééducation avec l'exosquelette ATLAS 2030 deux fois par semaine dans le cadre de leur rééducation de routine
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Groupe de contrôle
Les enfants inclus dans le groupe témoin continueront à recevoir leur traitement conventionnel habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88)
Délai: Au début et à la fin de l'intervention (4 mois), ainsi qu'après 6, 9 et 12 mois (suivi)
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Mesurer les modifications de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à l'aide de la mesure fonctionnelle motrice globale-88. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Lorsque le score GMFM est inférieur, le niveau de compétence est inférieur. |
Au début et à la fin de l'intervention (4 mois), ainsi qu'après 6, 9 et 12 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, le long d'un an
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modifications de la spasticité mesurées par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
La spasticité de chaque groupe musculaire est mesurée avec une échelle notée de 0 à 4, où 0 signifie aucune spasticité et 4 signifie que l'articulation est fixe et donc le niveau de spasticité le plus élevé
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Jusqu'à l'achèvement des études, le long d'un an
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQLTM)
Délai: Au début et à la fin de l'intervention (4 mois), ainsi qu'après 6, 9 et 12 mois (suivi)
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Changements dans la qualité de vie auto-perçue mesurée par le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (qualité de vie supérieure) à 4 (qualité de vie inférieure)
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Au début et à la fin de l'intervention (4 mois), ainsi qu'après 6, 9 et 12 mois (suivi)
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Changements dans l'indice de déviation de la marche (GDI)
Délai: Au début et à la fin de l'intervention (4 mois), ainsi qu'après 6, 9 et 12 mois (suivi)
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Changements dans l'indice de déviation de la marche (GDI) mesurés avec un système d'analyse de mouvement tridimensionnel
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Au début et à la fin de l'intervention (4 mois), ainsi qu'après 6, 9 et 12 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Chercheur principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Chercheur principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Chercheur principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Chercheur principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
11 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERMAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .