- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05926635
Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms mit dem pädiatrischen Exoskelett ATLAS 2030 bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese
3. August 2023 aktualisiert von: MarsiBionics
Zerebralparese (CP) ist weltweit die häufigste Ursache für motorische Behinderungen bei Kindern.
ATLAS 2030 ist ein Roboter-Gang-Exoskelett zur Rehabilitation von Kindern mit motorischen Behinderungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms mit ATLAS 2023 bei Kindern mit CP zu analysieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Stichprobe von Kindern mit CP wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält 32 Sitzungen mit dem ATLAS 2030-Exoskelett, während die Kontrollgruppe weiterhin ihre reguläre konventionelle Therapie erhält.
Die Beurteilungen werden zu Beginn und am Ende der Intervention sowie 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Intervention zur Nachuntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eva Barquín Santos
- Telefonnummer: +34918711900
- E-Mail: eva.barquin@marsibionics.com
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Sofía García de las Peñas
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Sandra Espinosa García
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Olga Arroyo Riaño
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Kontakt:
- María Teresa Vara Arias
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
Kontakt:
- Ignacio Martínez Caballero
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, mit der grobmotorischen Funktionsklassifizierung Stufe III (Kinder gehen in den meisten Innenräumen mit einem tragbaren Mobilitätsgerät) oder IV (Kinder nutzen in den meisten Umgebungen Mobilitätsmethoden, die körperliche Unterstützung oder motorische Mobilität erfordern).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Genehmigung für Steh-, Gang- und Belastungstraining.
- Von Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese GMFCS Level III oder IV.
- Angemessene Akzeptanz und Engagement in der Familie.
- Sie erhalten mindestens 2 Stunden Therapie/Aktivitäten zur Förderung der körperlichen Aktivität.
- Maximales Benutzergewicht von 35 kg.
- Hüftbreite (zwischen den großen Trochanteren) kleiner oder gleich 35 cm.
- Länge des Oberschenkels (Abstand vom Trochanter major bis zum lateralen Kondylus der Tibia) von 24 cm bis 33 cm.
- Tibia-Beinlänge (Abstand vom lateralen Kondylus der Tibia zum lateralen Malleolus) von 23 cm bis 32 cm.
- Schuhgröße 27-33 (EU)
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 8 Sitzungen Robotertherapie während eines Monats im Vorjahr vor Beginn der Studie.
- Intensive Rehabilitation während des Studiums.
- Unfähigkeit der Familie, den Behandlungskalender einzuhalten.
- Spastik gleich 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts.
- Mehr als 20° des Oberschenkels der Hüfte und/oder des Knies zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
- Notwendigkeit, mit 10° Hüftabduktion zu gehen.
- Notwendigkeit, mit mehr als 9° Dorsalflexion oder Plantarflexion des Sprunggelenks zu gehen, oder Unmöglichkeit, eine Orthese zu verwenden, um 90° im Sprunggelenk zu erreichen.
- Schwere Hautverletzung an Teilen der unteren Extremitäten, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
- Geplante Operation (Rachis, Gliedmaßen) für die Dauer der Studie oder durchgeführte Operation (Rachis, Extremitäten) in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte einer Fraktur ohne Trauma. Vorgeschichte traumatischer Knochenbrüche in den unteren Extremitäten oder im Beckengürtel in den letzten 3 Monaten.
- Schwere starre orthopädische Deformationen der Wirbelsäule und/oder der unteren Gliedmaßen.
- Kognitive oder verhaltensbezogene Störungen, die zu einer mangelnden Einhaltung der Befestigung am Gerät führen können.
- Zustände, die eine Belastungsunverträglichkeit hervorrufen.
- Verhaltensstörungen, die die Verwendung des Geräts oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie Impulsivität oder die Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen.
- Allergie gegen eines der ATLAS-Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, Polyamid, Polyethylen oder Propylen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Exoskelett-Gruppe
Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett ATLAS 2030 zweimal pro Woche im Rahmen ihrer routinemäßigen Rehabilitation
|
Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett ATLAS 2030 zweimal pro Woche im Rahmen ihrer routinemäßigen Rehabilitation
|
Kontrollgruppe
Die zur Kontrollgruppe gehörenden Kinder erhalten weiterhin ihre gewohnte konventionelle Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der grobmotorischen Funktion-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
|
Zur Messung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese mithilfe des Grobmotorik-Funktionsmaßes-88. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100. Wenn der GMFM-Score niedriger ist, ist das Fähigkeitsniveau niedriger. |
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 1 Jahr
|
Veränderungen der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Die Spastik jeder Muskelgruppe wird mit einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 keine Spastik bedeutet und 4 bedeutet, dass das Gelenk fixiert ist und daher das höchste Maß an Spastik aufweist
|
Bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 1 Jahr
|
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQLTM)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
|
Veränderungen der selbst wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (höhere Lebensqualität) bis 4 (geringere Lebensqualität) gemessen.
|
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
|
Veränderungen im Gangabweichungsindex (GDI)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
|
Veränderungen im Gait Deviation Index (GDI), gemessen mit einem dreidimensionalen Bewegungsanalysesystem
|
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañon
- Hauptermittler: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Hauptermittler: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Hauptermittler: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Hauptermittler: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Hauptermittler: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERMAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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