Effektiviteten av et rehabiliteringsprogram med det pediatriske eksoskjelettet ATLAS 2030 hos pediatriske pasienter med cerebral parese
26. september 2024 oppdatert av: MarsiBionics
Cerebral parese (CP) er den første årsaken til motorisk funksjonshemming hos barn over hele verden.
ATLAS 2030 er et robotgående eksoskjelett designet for å rehabilitere barn med motorisk funksjonshemming.
Målet med denne studien er å analysere effekten av et treningsprogram med ATLAS 2023 hos barn med CP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et utvalg barn med CP vil bli delt inn i 2 grupper, den eksperimentelle gruppen vil motta 32 sesjoner med ATLAS 2030 eksoskjelettet, mens kontrollgruppen vil fortsette å motta sin vanlige konvensjonelle terapi.
Det vil bli utført vurderinger i begynnelsen og slutten av intervensjonen, samt etter 6, 9 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon for oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn diagnostisert med cerebral parese med grovmotorisk funksjonsklassifisering nivå III (barn går ved hjelp av et håndholdt mobilitetsapparat i de fleste innendørsmiljøer) eller IV (barn bruker mobilitetsmetoder som krever fysisk assistanse eller drevet mobilitet i de fleste omgivelser).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk autorisasjon for stående, gangtrening og vektbæring.
- Informert samtykke signert av foresatte.
- Bekreftet diagnose av cerebral parese GMFCS nivå III eller IV.
- Riktig familieaksept og forpliktelsesnivå.
- Motta minimum 2 timers terapi/aktiviteter som fremmer fysisk aktivitet.
- Maks brukervekt på 35 kg.
- Hoftebredde (mellom større trochanteres) mindre enn eller lik 35 cm.
- Lengde på låret (avstand fra større trochanter til lateral condyle av tibia) fra 24cm til 33cm.
- Tibia benlengde (avstand fra lateral condyle av tibia til lateral malleolus) fra 23cm til 32cm.
- Skostørrelse 27-33 (EU)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 8 økter med robotterapi i løpet av en måned året før til begynnelsen av studien.
- Intensiv rehabilitering under studiet.
- Familiens umulighet å oppfylle behandlingskalenderen.
- Spastisitet lik 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for bruk av enheten.
- Mer enn 20º av hofte- og/eller knehud ved bruk av eksoskjelettet.
- Nødvendighet å gå med 10º hofteabduksjon.
- Nødvendighet å gå med mer enn 9º ankel dorsalfleksjon eller plantarfleksjon eller umulighet å bruke en ortose for å nå 90º i ankelleddet.
- Alvorlig hudlesjon på deler av underekstremitetene som er i kontakt med enheten.
- Planlagt kirurgi (rachis, lemmer) for varigheten av studien eller operasjonen utført (rachis, ekstremiteter) i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie med brudd uten traumer. Anamnese med traumatisk benbrudd i nedre ekstremiteter eller bekkenbelte de siste 3 månedene.
- Alvorlige stive ortopediske deformiteter i ryggraden og/eller underekstremitetene.
- Kognitive eller konduktive forstyrrelser som kan føre til manglende overholdelse av festet til enheten.
- Tilstander som provoserer treningsintoleranse.
- Ledningsforstyrrelser som kan forstyrre bruken av enheten eller deres deltakelse i studien, som impulsivitet eller manglende evne til å forstå enkle kommandoer.
- Allergi mot noen av ATLAS-materialene: bomull, nylon, polyester, polyamid, polyetylen eller propylen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksoskjelettgruppe
økter med rehabilitering med ATLAS 2030 eksoskjelettet to ganger per uke som en del av deres rutinemessige rehabilitering
|
økter med rehabilitering med ATLAS 2030 eksoskjelettet to ganger per uke som en del av deres rutinemessige rehabilitering
|
|
Kontrollgruppe
Barna som er inkludert i kontrollgruppen vil fortsette å få sin vanlige konvensjonelle terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunksjonsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (4 måneder), samt etter 6, 9 og 12 måneder (oppfølging)
|
For å måle endringer i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese ved hjelp av Gross Motor Functional Measure-88. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100. Når GMFM-poengsummen er lavere, er ferdighetsnivået lavere. |
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (4 måneder), samt etter 6, 9 og 12 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, langs 1 år
|
endringer i spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS).
Spastisiteten til hver muskelgruppe måles med en skala fra 0 til 4, der 0 betyr ingen spastisitet og 4 betyr at leddet er fiksert og derfor det høyeste nivået av spastisitet
|
Gjennom studiegjennomføring, langs 1 år
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQLTM)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (4 måneder), samt etter 6, 9 og 12 måneder (oppfølging)
|
Endringer i selvopplevd livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
Hvert element måles på en skala fra 0 (høyere livskvalitet) til 4 (lavere livskvalitet)
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (4 måneder), samt etter 6, 9 og 12 måneder (oppfølging)
|
|
Endringer i gangavviksindeksen (GDI)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (4 måneder), samt etter 6, 9 og 12 måneder (oppfølging)
|
Endringer i Gait Deviation Index (GDI) målt med et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem
|
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen (4 måneder), samt etter 6, 9 og 12 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Hovedetterforsker: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Hovedetterforsker: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Hovedetterforsker: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Hovedetterforsker: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
11. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERMAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .