Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram med det pædiatriske eksoskeleton ATLAS 2030 hos pædiatriske patienter med cerebral parese

26. september 2024 opdateret af: MarsiBionics
Cerebral Parese (CP) er den første årsag til motorisk handicap hos børn i hele verden. ATLAS 2030 er et robotisk gang-eksoskelet designet til at rehabilitere børn med motorisk handicap. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​et træningsprogram med ATLAS 2023 hos børn med CP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøve af børn med CP vil blive opdelt i 2 grupper, forsøgsgruppen vil modtage 32 sessioner med ATLAS 2030 exoskelettet, mens kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage deres almindelige konventionelle terapi. Vurderinger vil blive udført ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen samt efter 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen til opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med cerebral parese med grovmotorisk funktionsklassifikation niveau III (børn går ved hjælp af et håndholdt el-køretøj i de fleste indendørs omgivelser) eller IV (børn bruger mobilitetsmetoder, der kræver fysisk assistance eller elektrisk mobilitet i de fleste omgivelser).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægeautorisation til stående, gangtræning og vægtbæring.
  • Informeret samtykke underskrevet af juridiske værger.
  • Bekræftet diagnose af cerebral parese GMFCS niveau III eller IV.
  • Korrekt familieaccept og engagementsniveau.
  • Modtagelse af minimum 2 timers terapi/aktiviteter, der fremmer fysisk aktivitet.
  • Maksimal brugervægt på 35 kg.
  • Hoftebredde (mellem større trochanteres) mindre end eller lig med 35 cm.
  • Lårets længde (afstanden fra den større trochanter til den laterale kondyl af skinnebenet) fra 24 cm til 33 cm.
  • Tibias benlængde (afstand fra skinnebenets laterale kondyl til den laterale malleolus) fra 23 cm til 32 cm.
  • Skostørrelse 27-33 (EU)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 8 sessioner med robotterapi i løbet af en måned i det foregående år til begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Intensiv genoptræning under studiet.
  • Familiens umulighed at opfylde behandlingskalenderen.
  • Spasticitet lig med 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for brug af enheden.
  • Mere end 20º af hofte- og/eller knæflessum på tidspunktet for brug af exoskeletet.
  • Nødvendighed at gå med 10º hofteabduktion.
  • Nødvendigheden af ​​at gå med mere end 9º ankeldorsalfleksion eller plantarfleksion eller umulighed at bruge en ortose for at nå 90º i ankelleddet.
  • Alvorlig hudlæsion på dele af underekstremiteterne, der er i kontakt med enheden.
  • Planlagt operation (rachis, lemmer) i løbet af undersøgelsen eller operationen udført (rachis, ekstremiteter) inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie om fraktur uden traumer. Anamnese med traumatisk knoglebrud i underekstremiteter eller bækkenbækken inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorlige stive ortopædiske deformiteter i rygsøjlen og/eller underekstremiteterne.
  • Kognitive eller konduktive forstyrrelser, der kan føre til manglende overholdelse af tilknytningen til enheden.
  • Tilstande, der fremkalder træningsintolerance.
  • Ledningsforstyrrelser, der kan forstyrre brugen af ​​enheden eller deres deltagelse i undersøgelsen, såsom impulsivitet eller manglende evne til at forstå simple kommandoer.
  • Allergi over for ethvert af ATLAS-materialerne: bomuld, nylon, polyester, polyamid, polyethylen eller propylen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksoskelet gruppe
sessioner med rehabilitering med ATLAS 2030 exoskelettet to gange om ugen som en del af deres rutinemæssige rehabilitering
Enhed: ATLAS 2030
sessioner med rehabilitering med ATLAS 2030 exoskelettet to gange om ugen som en del af deres rutinemæssige rehabilitering
Kontrolgruppe
Børnene inkluderet i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige konventionelle terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)

At måle ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese ved hjælp af Gross Motor Functional Measure-88.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100. Når GMFM-score er lavere, er færdighedsniveauet lavere.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ad 1 år
ændringer i spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS). Spasticiteten af ​​hver muskelgruppe måles med en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen spasticitet og 4 betyder at leddet er fikseret og derfor det højeste niveau af spasticitet
Gennem studieafslutning, ad 1 år
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQLTM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)
Ændringer i selvopfattet livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Hvert emne måles på en skala fra 0 (højere livskvalitet) til 4 (lavere livskvalitet)
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)
Ændringer i Gait Deviation Index (GDI)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)
Ændringer i Gait Deviation Index (GDI) målt med et tredimensionelt bevægelsesanalysesystem
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Ledende efterforsker: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Ledende efterforsker: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Ledende efterforsker: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERMAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med ATLAS 2030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner