Эффективность программы реабилитации с использованием педиатрического экзоскелета ATLAS 2030 у детей с детским церебральным параличом
26 сентября 2024 г. обновлено: MarsiBionics
Детский церебральный паралич (ДЦП) является первой причиной двигательной инвалидности у детей во всем мире.
ATLAS 2030 — роботизированный экзоскелет, предназначенный для реабилитации детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата.
Целью данного исследования является анализ эффективности тренировочной программы с ATLAS 2023 у детей с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка детей с ДЦП будет разделена на 2 группы, экспериментальная группа получит 32 сеанса с экзоскелетом ATLAS 2030, тогда как контрольная группа продолжит получать обычную традиционную терапию.
Оценки будут проводиться в начале и в конце вмешательства, а также через 6, 9 и 12 месяцев после окончания вмешательства для последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагнозом церебральный паралич с уровнем классификации крупной моторики III (дети ходят с помощью ручного устройства для передвижения в большинстве помещений) или IV (дети используют методы передвижения, требующие физической помощи или силовой подвижности в большинстве условий).
Описание
Критерии включения:
- Медицинское разрешение на стояние, тренировку походки и весовую нагрузку.
- Информированное согласие, подписанное законными опекунами.
- Подтвержденный диагноз детского церебрального паралича по GMFCS III или IV уровней.
- Надлежащее принятие семьи и уровень приверженности.
- Получение не менее 2 часов терапии/мероприятий, способствующих физической активности.
- Максимальный вес пользователя 35 кг.
- Ширина бедра (между большими вертелами) меньше или равна 35 см.
- Длина бедра (расстояние от большого вертела до латерального мыщелка большеберцовой кости) от 24см до 33см.
- Длина голени (расстояние от латерального мыщелка большеберцовой кости до латеральной лодыжки) от 23см до 32см.
- Размер обуви 27-33 (ЕС)
Критерий исключения:
- Более 8 сеансов робототерапии в течение месяца в течение года, предшествующего началу исследования.
- Интенсивная реабилитация во время учебы.
- Невозможность семьи выполнять лечебный календарь.
- Спастичность, равная 4 по модифицированной шкале Эшворта на момент использования устройства.
- Более 20º изгиба бедра и/или колена во время использования экзоскелета.
- Необходимость ходить с отведением бедра на 10º.
- Необходимость ходить с тыльным или подошвенным сгибанием голеностопного сустава более чем на 9° или невозможностью использования ортеза для достижения 90° в голеностопном суставе.
- Тяжелое поражение кожи на участках нижних конечностей, контактирующих с устройством.
- Запланированная операция (позвоночник, конечности) на время исследования или выполненная операция (позвоночник, конечности) за последние 6 мес.
- История перелома без травмы. Травматические переломы костей нижних конечностей или тазового пояса в анамнезе за последние 3 мес.
- Тяжелые ригидные ортопедические деформации позвоночника и/или нижних конечностей.
- Когнитивные или поведенческие расстройства, которые могут привести к отсутствию приверженности к привязанности к устройству.
- Состояния, провоцирующие непереносимость физической нагрузки.
- Нарушения поведения, которые могут мешать использованию устройства или их участию в исследовании, такие как импульсивность или неспособность понимать простые команды.
- Аллергия на любой из материалов ATLAS: хлопок, нейлон, полиэстер, полиамид, полиэтилен или пропилен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экзоскелетная группа
сеансы реабилитации с экзоскелетом ATLAS 2030 два раза в неделю в рамках обычной реабилитации
|
сеансы реабилитации с экзоскелетом ATLAS 2030 два раза в неделю в рамках обычной реабилитации
|
|
Контрольная группа
Дети, включенные в контрольную группу, продолжат получать обычную традиционную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции-88 (GMFM-88)
Временное ограничение: В начале и конце вмешательства (4 мес), а также через 6, 9 и 12 мес (диспансерное наблюдение)
|
Измерить изменения функции крупной моторики у детей с церебральным параличом с помощью функциональной шкалы крупной моторики-88. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Чем ниже показатель GMFM, тем ниже уровень квалификации. |
В начале и конце вмешательства (4 мес), а также через 6, 9 и 12 мес (диспансерное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: По окончании обучения, в течение 1 года
|
изменения спастичности, измеряемые по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Спастичность каждой группы мышц измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие спастичности, а 4 означает фиксированный сустав и, следовательно, наивысший уровень спастичности.
|
По окончании обучения, в течение 1 года
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQLTM)
Временное ограничение: В начале и конце вмешательства (4 мес), а также через 6, 9 и 12 мес (диспансерное наблюдение)
|
Изменения в самовосприятии качества жизни, измеряемые педиатрическим опросником качества жизни (PedsQLTM).
Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (более высокое качество жизни) до 4 (более низкое качество жизни).
|
В начале и конце вмешательства (4 мес), а также через 6, 9 и 12 мес (диспансерное наблюдение)
|
|
Изменения индекса отклонения походки (GDI)
Временное ограничение: В начале и конце вмешательства (4 мес), а также через 6, 9 и 12 мес (диспансерное наблюдение)
|
Изменения индекса отклонения походки (GDI), измеренные с помощью системы трехмерного анализа движения
|
В начале и конце вмешательства (4 мес), а также через 6, 9 и 12 мес (диспансерное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Главный следователь: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Главный следователь: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Главный следователь: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Главный следователь: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Главный следователь: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERMAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .