Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji z wykorzystaniem egzoszkieletu dziecięcego ATLAS 2030 u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 września 2024 zaktualizowane przez: MarsiBionics
Porażenie mózgowe (CP) jest pierwszą przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci na całym świecie. ATLAS 2030 to zrobotyzowany egzoszkielet chodu przeznaczony do rehabilitacji dzieci z niepełnosprawnością ruchową. Celem pracy jest analiza skuteczności programu treningowego z użyciem ATLAS 2023 u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba dzieci z MPD zostanie podzielona na 2 grupy, grupa eksperymentalna otrzyma 32 sesje z egzoszkieletem ATLAS 2030, natomiast grupa kontrolna będzie kontynuować regularną terapię konwencjonalną. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji, a także po 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia interwencji w celu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym z klasyfikacją funkcji motorycznych dużych III (dzieci chodzą przy użyciu ręcznego urządzenia podtrzymującego w większości pomieszczeń zamkniętych) lub IV (dzieci korzystają z metod poruszania się, które wymagają pomocy fizycznej lub poruszania się z napędem w większości środowisk).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zezwolenie lekarskie na trening stania, chodzenia i podnoszenia ciężarów.
  • Świadoma zgoda podpisana przez opiekunów prawnych.
  • Potwierdzona diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego GMFCS poziomu III lub IV.
  • Właściwy poziom akceptacji i zaangażowania rodziny.
  • Otrzymanie minimum 2 godzin terapii/zajęć promujących aktywność fizyczną.
  • Maksymalna waga użytkownika 35 kg.
  • Szerokość bioder (między krętarzami większymi) mniejsza lub równa 35 cm.
  • Długość uda (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości piszczelowej) od 24cm do 33cm.
  • Długość nogi piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego kości piszczelowej do kostki bocznej) od 23cm do 32cm.
  • Rozmiar buta 27-33 (UE)

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 8 sesji terapii robotem w ciągu miesiąca w poprzednim roku do początku badania.
  • Intensywna rehabilitacja w trakcie studiów.
  • Niemożność wypełnienia przez rodzinę kalendarza leczenia.
  • Spastyczność równa 4 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha w momencie użycia urządzenia.
  • Więcej niż 20º miednicy biodrowej i/lub kolanowej w czasie używania egzoszkieletu.
  • Konieczność chodzenia z odwiedzeniem stawu biodrowego pod kątem 10º.
  • Konieczność chodzenia z większym niż 9º zgięciem grzbietowym lub podeszwowym stawu skokowego lub niemożność zastosowania ortezy w celu osiągnięcia 90º w stawie skokowym.
  • Poważne zmiany skórne na częściach kończyn dolnych, które mają kontakt z urządzeniem.
  • Zaplanowana operacja (kolczatka, kończyny) na czas trwania badania lub operacja przeprowadzona (kolczatka, kończyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia złamania bez urazu. Przebyte urazowe złamania kości kończyn dolnych lub obręczy miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężkie sztywne deformacje ortopedyczne kręgosłupa i/lub kończyn dolnych.
  • Zaburzenia poznawcze lub przewodzenia, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania mocowania do urządzenia.
  • Stany wywołujące nietolerancję wysiłku.
  • Zaburzenia przewodzenia, które mogą przeszkadzać w korzystaniu z urządzenia lub uczestnictwie w badaniu, takie jak impulsywność lub niemożność zrozumienia prostych poleceń.
  • Alergia na którykolwiek z materiałów ATLAS: bawełnę, nylon, poliester, poliamid, polietylen lub propylen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa egzoszkieletów
sesje rehabilitacji z egzoszkieletem ATLAS 2030 dwa razy w tygodniu w ramach rutynowej rehabilitacji
Urządzenie: ATLAS 2030
sesje rehabilitacji z egzoszkieletem ATLAS 2030 dwa razy w tygodniu w ramach rutynowej rehabilitacji
Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą terapię konwencjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)

Aby zmierzyć zmiany w funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, używając Gross Motor Functional Measure-88.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100. Gdy wynik GMFM jest niższy, poziom umiejętności jest niższy.
Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 1 roku
zmiany spastyczności mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS). Spastyczność każdej grupy mięśni jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 4 oznacza, że ​​staw jest unieruchomiony, a zatem najwyższy poziom spastyczności
Poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 1 roku
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQLTM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)
Zmiany w postrzeganej przez siebie jakości życia mierzonej za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 (wyższa jakość życia) do 4 (niższa jakość życia)
Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)
Zmiany wskaźnika odchylenia chodu (GDI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)
Zmiany we wskaźniku odchylenia chodu (GDI) mierzone za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu
Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MarsiBionics

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Główny śledczy: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Główny śledczy: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Główny śledczy: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Główny śledczy: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERMAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na ATLAS 2030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj