Effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram med det pediatriska exoskelettet ATLAS 2030 hos pediatriska patienter med cerebral pares
26 september 2024 uppdaterad av: MarsiBionics
Cerebral pares (CP) är den första orsaken till motorisk funktionsnedsättning hos barn över hela världen.
ATLAS 2030 är ett exoskelett för robotgång som är designat för att rehabilitera barn med motorisk funktionsnedsättning.
Syftet med denna studie är att analysera effekten av ett träningsprogram med ATLAS 2023 hos barn med CP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett urval av barn med CP kommer att delas in i 2 grupper, experimentgruppen kommer att få 32 sessioner med ATLAS 2030 exoskelettet, medan kontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga konventionella terapi.
Bedömningar kommer att göras i början och slutet av interventionen, samt efter 6, 9 och 12 månader efter slutet av interventionen för uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som diagnostiserats med cerebral pares med grovmotorisk funktionsklassificering nivå III (barn går med hjälp av en handhållen rullstol i de flesta inomhusmiljöer) eller IV (barn använder rörelsemetoder som kräver fysisk assistans eller motordriven rörlighet i de flesta miljöer).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkartillstånd för stående, gångträning och viktbäring.
- Informerat samtycke undertecknat av vårdnadshavare.
- Bekräftad diagnos av cerebral pares GMFCS nivåer III eller IV.
- Korrekt familjeacceptans och engagemangsnivå.
- Få minst 2 timmars terapi/aktiviteter som främjar fysisk aktivitet.
- Max användarvikt 35 kg.
- Höftbredd (mellan större trochanter) mindre än eller lika med 35 cm.
- Lårets längd (avstånd från större trochanter till skenbenets laterala kondyl) från 24cm till 33cm.
- Tibia benlängd (avstånd från skenbenets laterala kondyl till lateral malleolus) från 23 cm till 32 cm.
- Skostorlek 27-33 (EU)
Exklusions kriterier:
- Mer än 8 sessioner med robotterapi under en månad föregående år till början av studien.
- Intensiv rehabilitering under studietiden.
- Omöjlighet för familjen att uppfylla behandlingskalendern.
- Spasticitet lika med 4 på Modified Ashworth-skalan vid tidpunkten för användning av enheten.
- Mer än 20º av höft- och/eller knäflessum vid tidpunkten för användning av exoskelettet.
- Nödvändighet att gå med 10º höftabduktion.
- Nödvändighet att gå med mer än 9º ankel dorsalflexion eller plantarflexion eller omöjlighet att använda en ortos för att nå 90º i ankelleden.
- Allvarlig hudskada på delar av de nedre extremiteterna som är i kontakt med enheten.
- Schemalagd operation (rachis, lemmar) under hela studien eller operation som utförts (rachis, extremiteter) under de senaste 6 månaderna.
- Historik om fraktur utan trauma. Historik med traumatisk benfraktur i nedre extremiteter eller bäckengördel under de senaste 3 månaderna.
- Allvarliga stela ortopediska deformiteter i ryggraden och/eller nedre extremiteterna.
- Kognitiva eller konduktiva störningar som kan leda till bristande vidhäftning av fästet till enheten.
- Tillstånd som framkallar träningsintolerans.
- Ledningsstörningar som kan störa användningen av enheten eller deras deltagande i studien, som impulsivitet eller oförmåga att förstå enkla kommandon.
- Allergi mot något av ATLAS-materialen: bomull, nylon, polyester, polyamid, polyeten eller propen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exoskelettgrupp
sessioner av rehabilitering med ATLAS 2030 exoskelettet två gånger i veckan som en del av deras rutinmässiga rehabilitering
|
sessioner av rehabilitering med ATLAS 2030 exoskelettet två gånger i veckan som en del av deras rutinmässiga rehabilitering
|
|
Kontrollgrupp
Barnen som ingår i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga konventionella terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsram: I början och slutet av interventionen (4 månader), samt efter 6, 9 och 12 månader (uppföljning)
|
För att mäta förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares med hjälp av Gross Motor Functional Measure-88. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100. När GMFM-poängen är lägre är färdighetsnivån lägre. |
I början och slutet av interventionen (4 månader), samt efter 6, 9 och 12 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Genom avslutad studie, längs 1 år
|
förändringar i spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS).
Spasticiteten för varje muskelgrupp mäts med en skala från 0 till 4, där 0 betyder ingen spasticitet och 4 betyder att leden är fixerad och därför den högsta nivån av spasticitet
|
Genom avslutad studie, längs 1 år
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQLTM)
Tidsram: I början och slutet av interventionen (4 månader), samt efter 6, 9 och 12 månader (uppföljning)
|
Förändringar i självupplevd livskvalitet mätt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
Varje objekt mäts på en skala från 0 (högre livskvalitet) till 4 (lägre livskvalitet)
|
I början och slutet av interventionen (4 månader), samt efter 6, 9 och 12 månader (uppföljning)
|
|
Ändringar i gångavvikelseindex (GDI)
Tidsram: I början och slutet av interventionen (4 månader), samt efter 6, 9 och 12 månader (uppföljning)
|
Förändringar i Gait Deviation Index (GDI) mätt med ett tredimensionellt rörelseanalyssystem
|
I början och slutet av interventionen (4 månader), samt efter 6, 9 och 12 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Huvudutredare: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Huvudutredare: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Huvudutredare: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Huvudutredare: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
11 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
11 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERMAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .