儿科外骨骼 ATLAS 2030 康复计划对脑瘫儿科患者的疗效
2024年9月26日 更新者：MarsiBionics
脑瘫（CP）是全世界儿童运动障碍的首要原因。
ATLAS 2030 是一款机器人步态外骨骼，旨在帮助运动障碍儿童康复。
本研究的目的是分析 ATLAS 2023 培训计划对脑瘫儿童的效果。
研究概览
详细说明
将患有 CP 的儿童样本分为 2 组，实验组将接受 32 次 ATLAS 2030 外骨骼治疗，而对照组将继续接受常规常规治疗。
将在干预开始和结束时以及干预结束后6、9和12个月后进行评估以进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有脑瘫的儿童的粗大运动功能分类为 III 级（儿童在大多数室内环境中使用手持式移动设备行走）或 IV 级（儿童在大多数环境中使用需要物理帮助或动力移动的移动方法）。
描述
纳入标准：
- 站立、步态训练和负重的医疗授权。
- 法定监护人签署的知情同意书。
- 脑瘫 GMFCS III 级或 IV 级确诊。
- 适当的家庭接受度和承诺水平。
- 接受至少 2 小时的促进身体活动的治疗/活动。
- 最大用户体重为 35 公斤。
- 髋部宽度（大转子之间）小于或等于 35 厘米。
- 大腿长度（从大转子到胫骨外髁的距离）从24厘米到33厘米。
- 胫骨腿长（胫骨外髁到外踝的距离）从23cm到32cm。
- 鞋码 27-33（欧盟）
排除标准：
- 从前一年到研究开始的一个月内接受超过 8 次机器人治疗。
- 研究期间强化康复。
- 家庭无法完成治疗日程。
- 使用设备时，改良阿什沃斯量表上的痉挛程度等于 4。
- 使用外骨骼时髋关节和/或膝关节的角度超过 20°。
- 行走时髋部外展 10° 的必要性。
- 行走时需要踝关节背屈或跖屈超过 9°，或者无法使用矫形器使踝关节达到 90°。
- 下肢与设备接触部位皮肤严重损伤。
- 研究期间预定的手术（脊柱、四肢）或过去 6 个月内进行的手术（脊柱、四肢）。
- 无外伤骨折史。 近3个月内有下肢或骨盆带外伤性骨折史。
- 脊柱和/或下肢的严重刚性骨科畸形。
- 认知或传导障碍可能导致无法粘附设备。
- 引起运动不耐受的情况。
- 可能会干扰设备的使用或参与研究的行为障碍，例如冲动或无法理解简单的命令。
- 对任何 ATLAS 材料过敏：棉、尼龙、聚酯、聚酰胺、聚乙烯或丙烯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外骨骼组
作为日常康复的一部分，每周两次使用 ATLAS 2030 外骨骼进行康复训练
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作为日常康复的一部分，每周两次使用 ATLAS 2030 外骨骼进行康复训练
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控制组
对照组的儿童将继续接受通常的常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 - 88 (GMFM-88)
大体时间：干预开始和结束时（4 个月）以及 6、9 和 12 个月后（随访）
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使用粗大运动功能测量 88 来测量脑瘫儿童粗大运动功能的变化。 最小值为 0，最大值为 100。GMFM 分数越低，技能水平越低。 |
干预开始和结束时（4 个月）以及 6、9 和 12 个月后（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：通过学习完成，沿着 1 年
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通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 测量痉挛状态的变化。
每个肌肉群的痉挛程度采用 0 到 4 的评分标准来测量，其中 0 表示无痉挛，4 表示关节固定，因此痉挛程度最高
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通过学习完成，沿着 1 年
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儿科生活质量量表 (PedsQLTM)
大体时间：干预开始和结束时（4 个月）以及 6、9 和 12 个月后（随访）
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通过儿科生活质量量表 (PedsQLTM) 衡量的自我感知生活质量的变化。
每个项目均按从 0（较高生活质量）到 4（较低生活质量）的等级进行衡量
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干预开始和结束时（4 个月）以及 6、9 和 12 个月后（随访）
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步态偏差指数 (GDI) 的变化
大体时间：干预开始和结束时（4 个月）以及 6、9 和 12 个月后（随访）
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使用三维运动分析系统测量的步态偏差指数（GDI）的变化
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干预开始和结束时（4 个月）以及 6、9 和 12 个月后（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olga Arroyo Riaño、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 首席研究员：María Teresa Vara Arias、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 首席研究员：Ignacio Martínez Caballero、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 首席研究员：Sandra Espinosa García、Hospital Univsersitario La Paz
- 首席研究员：Sofía García de las Peñas、Hospital 12 de Octubre
- 首席研究员：Elena García Armada、National Research Council, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2025年5月11日
研究完成 (估计的)
2025年5月11日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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