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Efficacia di un programma di riabilitazione con l'esoscheletro pediatrico ATLAS 2030 in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

26 settembre 2024 aggiornato da: MarsiBionics
La paralisi cerebrale (PC) è la prima causa di disabilità motoria nei bambini in tutto il mondo. ATLAS 2030 è un esoscheletro di andatura robotica progettato per riabilitare i bambini con disabilità motoria. L'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia di un programma di formazione con ATLAS 2023 in bambini con CP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di bambini con CP sarà diviso in 2 gruppi, il gruppo sperimentale riceverà 32 sessioni con l'esoscheletro ATLAS 2030, mentre il gruppo di controllo continuerà a ricevere la loro regolare terapia convenzionale. Le valutazioni saranno eseguite all'inizio e alla fine dell'intervento, nonché dopo 6, 9 e 12 mesi dalla fine dell'intervento per il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale con classificazione della funzione motoria lorda di livello III (i bambini camminano utilizzando un dispositivo di mobilità portatile nella maggior parte degli ambienti chiusi) o IV (i bambini utilizzano metodi di mobilità che richiedono assistenza fisica o mobilità elettrica nella maggior parte degli ambienti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica per la posizione eretta, l'allenamento della deambulazione e il carico.
  • Consenso informato firmato dai tutori legali.
  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale GMFCS livelli III o IV.
  • Adeguato livello di accettazione e impegno da parte della famiglia.
  • Ricevere un minimo di 2 ore di terapia/attività che promuovono l'attività fisica.
  • Peso massimo dell'utente di 35 kg.
  • Larghezza dell'anca (tra i grandi trocanteri) minore o uguale a 35 cm.
  • Lunghezza della coscia (distanza dal grande trocantere al condilo laterale della tibia) da 24 cm a 33 cm.
  • Lunghezza della gamba della tibia (distanza dal condilo laterale della tibia al malleolo laterale) da 23 cm a 32 cm.
  • Numero di scarpe 27-33 (UE)

Criteri di esclusione:

  • Più di 8 sessioni di terapia robotica durante un mese nell'anno precedente all'inizio dello studio.
  • Riabilitazione intensiva durante lo studio.
  • Impossibilità della famiglia di rispettare il calendario delle cure.
  • Spasticità pari a 4 sulla Scala Ashworth Modificata al momento dell'utilizzo del dispositivo.
  • Più di 20º del flesso dell'anca e/o del ginocchio al momento dell'utilizzo dell'esoscheletro.
  • Necessità di camminare con 10º di abduzione dell'anca.
  • Necessità di camminare con più di 9º di dorsiflessione della caviglia o flessione plantare o impossibilità di utilizzare un'ortesi per raggiungere i 90º nell'articolazione della caviglia.
  • Grave lesione cutanea su parti degli arti inferiori a contatto con il dispositivo.
  • Intervento programmato (rachide, arti) per la durata dello studio o intervento chirurgico eseguito (rachide, estremità) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di frattura senza trauma. Storia di frattura ossea traumatica agli arti inferiori o alla cintura pelvica negli ultimi 3 mesi.
  • Gravi deformità ortopediche rigide della colonna vertebrale e/o degli arti inferiori.
  • Disturbi cognitivi o comportamentali che possono portare a una mancata aderenza all'attaccamento al dispositivo.
  • Condizioni che provocano intolleranza all'esercizio.
  • Disturbi comportamentali che possono interferire con l'uso del dispositivo o la loro partecipazione allo studio, come l'impulsività o l'incapacità di comprendere comandi semplici.
  • Allergia a qualsiasi materiale ATLAS: cotone, nylon, poliestere, poliammide, polietilene o propilene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esoscheletro
sessioni di riabilitazione con l'esoscheletro ATLAS 2030 due volte a settimana come parte della loro riabilitazione di routine
Dispositivo: ATLANTE 2030
sessioni di riabilitazione con l'esoscheletro ATLAS 2030 due volte a settimana come parte della loro riabilitazione di routine
Gruppo di controllo
I bambini inclusi nel gruppo di controllo continueranno a ricevere la loro solita terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)

Per misurare i cambiamenti nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando la misura funzionale motoria lorda-88.

Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Quando il punteggio GMFM è inferiore, il livello di abilità è inferiore.
All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, lungo 1 anno
cambiamenti nella spasticità misurati dalla Scala di Ashworth Modificata (MAS). La spasticità di ciascun gruppo muscolare viene misurata con una scala da 0 a 4, dove 0 significa assenza di spasticità e 4 significa che l'articolazione è fissa e quindi il livello più alto di spasticità
Attraverso il completamento degli studi, lungo 1 anno
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)
Cambiamenti nella qualità della vita auto percepita misurati dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Ogni item è misurato su una scala da 0 (maggiore qualità della vita) a 4 (minore qualità della vita)
All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)
Cambiamenti nell'indice di deviazione dell'andatura (GDI)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)
Variazioni dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI) misurate con un sistema di analisi del movimento tridimensionale
All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MarsiBionics

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Investigatore principale: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigatore principale: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigatore principale: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Investigatore principale: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERMAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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