Eficacia de un programa de rehabilitación con el exoesqueleto pediátrico ATLAS 2030 en pacientes pediátricos con parálisis cerebral
26 de septiembre de 2024 actualizado por: MarsiBionics
La Parálisis Cerebral (PC) es la primera causa de discapacidad motora en niños a nivel mundial.
ATLAS 2030 es un exoesqueleto de marcha robótico diseñado para rehabilitar a niños con discapacidad motora.
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia de un programa de entrenamiento con ATLAS 2023 en niños con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una muestra de niños con PC se dividirá en 2 grupos, el grupo experimental recibirá 32 sesiones con el exoesqueleto ATLAS 2030, mientras que el grupo control seguirá recibiendo su terapia convencional habitual.
Se realizarán valoraciones al inicio y al final de la intervención, así como a los 6, 9 y 12 meses de finalizada la intervención para su seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños diagnosticados con parálisis cerebral con clasificación de la función motora gruesa nivel III (los niños caminan usando un dispositivo de movilidad portátil en la mayoría de los entornos interiores) o IV (los niños usan métodos de movilidad que requieren asistencia física o movilidad motorizada en la mayoría de los entornos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización médica para bipedestación, marcha y carga.
- Consentimiento informado firmado por los tutores legales.
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral GMFCS niveles III o IV.
- Adecuada aceptación familiar y nivel de compromiso.
- Recibir un mínimo de 2 horas de terapia/actividades que promuevan la actividad física.
- Peso máximo del usuario de 35 kg.
- Ancho de cadera (entre trocánteres mayores) menor o igual a 35 cm.
- Longitud del muslo (distancia del trocánter mayor al cóndilo lateral de la tibia) de 24cm a 33cm.
- Longitud de la pierna tibia (distancia desde el cóndilo lateral de la tibia hasta el maléolo lateral) de 23 cm a 32 cm.
- Talla de calzado 27-33 (UE)
Criterio de exclusión:
- Más de 8 sesiones de terapia robótica durante un mes en el año anterior al inicio del estudio.
- Rehabilitación intensiva durante el estudio.
- Imposibilidad de la familia para cumplir con el calendario de tratamiento.
- Espasticidad igual a 4 en la Escala Ashworth Modificada en el momento del uso del dispositivo.
- Más de 20º de flexión de cadera y/o rodilla al momento de usar el exoesqueleto.
- Necesidad de caminar con 10º de abducción de cadera.
- Necesidad de caminar con más de 9º de dorsiflexión o flexión plantar del tobillo o imposibilidad de utilizar ortesis para alcanzar los 90º en la articulación del tobillo.
- Lesión cutánea severa en partes de las extremidades inferiores que están en contacto con el dispositivo.
- Cirugía programada (raquis, extremidades) durante la duración del estudio o cirugía realizada (raquis, extremidades) en los últimos 6 meses.
- Historia de fractura sin trauma. Antecedentes de fractura ósea traumática en extremidades inferiores o cintura pélvica en los últimos 3 meses.
- Deformidades ortopédicas rígidas severas de la columna y/o miembros inferiores.
- Alteraciones cognitivas o conductuales que pueden dar lugar a una falta de adherencia de la fijación al dispositivo.
- Condiciones que provocan intolerancia al ejercicio.
- Trastornos de conducta que puedan interferir con el uso del dispositivo o su participación en el estudio, como la impulsividad o la incapacidad para comprender órdenes simples.
- Alergia a cualquiera de los materiales ATLAS: algodón, nylon, poliéster, poliamida, polietileno o propileno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo exoesqueleto
sesiones de rehabilitación con el exoesqueleto ATLAS 2030 dos veces por semana como parte de su rutina de rehabilitación
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sesiones de rehabilitación con el exoesqueleto ATLAS 2030 dos veces por semana como parte de su rutina de rehabilitación
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Grupo de control
Los niños incluidos en el grupo control seguirán recibiendo su terapia convencional habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de función motora gruesa-88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 meses), así como a los 6, 9 y 12 meses (seguimiento)
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Para medir los cambios en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral usando la Medida Funcional Motora Gruesa-88. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Cuando la puntuación GMFM es más baja, el nivel de habilidad es más bajo. |
Al inicio y al final de la intervención (4 meses), así como a los 6, 9 y 12 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a lo largo de 1 año
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cambios en la espasticidad medidos por la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
La espasticidad de cada grupo muscular se mide con una escala de 0 a 4, donde 0 significa que no hay espasticidad y 4 significa que la articulación está fija y, por lo tanto, el nivel más alto de espasticidad.
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Hasta la finalización de los estudios, a lo largo de 1 año
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQLTM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 meses), así como a los 6, 9 y 12 meses (seguimiento)
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Cambios en la calidad de vida autopercibida medida por el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
Cada ítem se mide en una escala de 0 (mayor calidad de vida) a 4 (menor calidad de vida)
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Al inicio y al final de la intervención (4 meses), así como a los 6, 9 y 12 meses (seguimiento)
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Cambios en el índice de desviación de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 meses), así como a los 6, 9 y 12 meses (seguimiento)
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Cambios en el índice de desviación de la marcha (GDI) medidos con un sistema de análisis de movimiento tridimensional
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Al inicio y al final de la intervención (4 meses), así como a los 6, 9 y 12 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Investigador principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Investigador principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Investigador principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERMAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .