Werkzaamheid van een revalidatieprogramma met het pediatrische exoskelet ATLAS 2030 bij pediatrische patiënten met hersenverlamming
26 september 2024 bijgewerkt door: MarsiBionics
Cerebral Palsy (CP) is wereldwijd de eerste oorzaak van motorische handicaps bij kinderen.
ATLAS 2030 is een robotachtig exoskelet dat is ontworpen om kinderen met een motorische handicap te revalideren.
Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van een trainingsprogramma met ATLAS 2023 bij kinderen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van kinderen met CP wordt verdeeld in 2 groepen, de experimentele groep krijgt 32 sessies met het ATLAS 2030 exoskelet, terwijl de controlegroep hun reguliere conventionele therapie blijft ontvangen.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin en het einde van de interventie, evenals na 6, 9 en 12 maanden na het einde van de interventie voor follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen gediagnosticeerd met cerebrale parese met Grove Motorische Functie Classificatie niveau III (kinderen lopen met behulp van een draagbaar mobiliteitshulpmiddel in de meeste omgevingen binnenshuis) of IV (kinderen gebruiken mobiliteitsmethoden die in de meeste omgevingen fysieke hulp of elektrische mobiliteit vereisen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische toestemming voor staan, looptraining en gewichtsbelasting.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke voogden.
- Bevestigde diagnose van cerebrale parese GMFCS-niveaus III of IV.
- Juiste gezinsacceptatie en toewijdingsniveau.
- Minimaal 2 uur therapie/activiteiten ter bevordering van lichamelijke activiteit ontvangen.
- Maximaal gebruikersgewicht van 35 kg.
- Heupbreedte (tussen trochanteres major) kleiner dan of gelijk aan 35 cm.
- Lengte van de dij (afstand van de trochanter major tot de laterale condylus van het scheenbeen) van 24 cm tot 33 cm.
- Scheenbeenlengte (afstand van de laterale condylus van het scheenbeen tot de laterale malleolus) van 23 cm tot 32 cm.
- Schoenmaat 27-33 (EU)
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 8 sessies robottherapie gedurende een maand in het voorgaande jaar tot het begin van de studie.
- Intensieve revalidatie tijdens de studie.
- Onmogelijkheid van het gezin om aan de behandelkalender te voldoen.
- Spasticiteit gelijk aan 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal op het moment van gebruik van het apparaat.
- Meer dan 20º van heup- en/of kniegewricht op het moment dat het exoskelet wordt gebruikt.
- Noodzaak om te lopen met 10º heupabductie.
- Noodzaak om te lopen met meer dan 9º dorsiflexie of plantairflexie van de enkel of onmogelijkheid om een orthese te gebruiken om 90º in het enkelgewricht te bereiken.
- Ernstige huidbeschadiging op delen van de onderste ledematen die in contact komen met het apparaat.
- Geplande operatie (spil, ledematen) voor de duur van het onderzoek of uitgevoerde operatie (spil, extremiteiten) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van fractuur zonder trauma. Geschiedenis van traumatische botbreuken in de onderste ledematen of bekkengordel in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige rigide orthopedische misvormingen van de wervelkolom en/of onderste ledematen.
- Cognitieve of gedragsstoornissen die kunnen leiden tot een gebrekkige hechting aan de bevestiging aan het apparaat.
- Aandoeningen die inspanningsintolerantie veroorzaken.
- Gedragsstoornissen die het gebruik van het apparaat of hun deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, zoals impulsiviteit of het onvermogen om eenvoudige commando's te begrijpen.
- Allergie voor een van de ATLAS-materialen: katoen, nylon, polyester, polyamide, polyethyleen of propyleen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exoskelet groep
sessies van revalidatie met het ATLAS 2030 exoskelet tweemaal per week als onderdeel van hun routinematige revalidatie
|
revalidatiesessies met het ATLAS 2030-exoskelet twee keer per week als onderdeel van hun routinematige revalidatie
|
|
Controlegroep
De kinderen in de controlegroep blijven hun gebruikelijke conventionele therapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruto motorische functie Maatregel-88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de interventie (4 maanden), alsook na 6, 9 en 12 maanden (follow-up)
|
Het meten van veranderingen in de grove motorische functie bij kinderen met hersenverlamming met behulp van de Gross Motor Functional Measure-88. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Wanneer de GMFM-score lager is, is het vaardigheidsniveau lager. |
Aan het begin en het einde van de interventie (4 maanden), alsook na 6, 9 en 12 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gedurende 1 jaar
|
veranderingen in spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS).
De spasticiteit van elke spiergroep wordt gemeten met een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen spasticiteit betekent en 4 betekent dat het gewricht vast zit en dus het hoogste niveau van spasticiteit
|
Via afronding van de studie, gedurende 1 jaar
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQLTM)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de interventie (4 maanden), alsook na 6, 9 en 12 maanden (follow-up)
|
Veranderingen in de zelf ervaren kwaliteit van leven gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (hogere kwaliteit van leven) tot 4 (lagere kwaliteit van leven)
|
Aan het begin en het einde van de interventie (4 maanden), alsook na 6, 9 en 12 maanden (follow-up)
|
|
Veranderingen in Gait Deviation Index (GDI)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de interventie (4 maanden), alsook na 6, 9 en 12 maanden (follow-up)
|
Veranderingen in Gait Deviation Index (GDI) gemeten met een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem
|
Aan het begin en het einde van de interventie (4 maanden), alsook na 6, 9 en 12 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Hoofdonderzoeker: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Hoofdonderzoeker: Elena García Armada, National Research Council, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
11 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
11 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERMAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .