高品質蛍光胆管造影検査 (HQFC)
2023年12月11日 更新者：Chihua Fang,MD、Zhujiang Hospital
2 つの注射プロトコル間の肝外胆管の蛍光可視化の比較
このランダム化対照試験の目的は、肝外胆管胆道造影を最適化するために、2 つの注射プロトコルの下で肝外胆管蛍光可視化の品質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胆管蛍光イメージングは、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に肝外胆道を識別するために広く使用されています。
しかし、蛍光発色剤インドシアニン グリーン（ICG）はまだ標準化されておらず、肝外胆道の可視化がすべて満足できるわけではありません。
一部の研究グループは、手術の1日前にICGを注射すると胆道の最良の蛍光イメージングが達成できることを示していますが、一部の研究グループは、手術の45分前に非常に低用量のICGを注射すると蛍光イメージングの満足度が向上すると示唆しています。 。
しかし、2 つの注射プロトコル間の胆汁蛍光イメージングの品質を比較した研究はありません。
この研究では、現時点で最良の注入スキームを取得し、icg の使用を標準化するために 2 つのスキームの蛍光イメージング効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は胆嚢摘出術の適応があり、腹腔鏡治療が必要です。
- 術前検査では胆道閉塞や胆汁うっ滞は見られませんでした。3. この臨床試験にボランティアで参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 緊急の外科的治療が必要な患者；
- 胆道悪性腫瘍を有する患者；
- 腹部手術の既往のある患者；
- インドシアニングリーンまたはヨード造影剤にアレルギーのある患者；5. 1つ以上の他の臨床試験に同時に参加している患者；
6.手術前2週間以内に胆汁排泄に影響を与える薬剤の投与を受けている患者； 7.その他、研究者が含めるには不適当と判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手術の1日前
手術の1日前に0.25mg/kgのインドシアニングリーンを投与します。
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インドシアニン グリーン 25mg 注射用キット
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実験的：手術の45分前
0.05mgのインドシアニングリーンを手術の45分前に投与します
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インドシアニン グリーン 25mg 注射用キット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総胆管と肝臓の蛍光強度比
時間枠：術中（手術の始まり）
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総胆管と肝臓の蛍光強度比
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術中（手術の始まり）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian Yang, MD、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月4日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。