Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescerende cholangiografi af høj kvalitet (HQFC)

11. december 2023 opdateret af: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Sammenligning af den fluorescerende visualisering af den ekstrahepatiske galdevej mellem to injektionsprotokoller

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne kvaliteten af ​​ekstrahepatisk biliær fluorescerende visualisering under to injektionsprotokoller for at optimere ekstrahepatisk biliær kolangiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biliær fluorescensbilleddannelse anvendes i vid udstrækning til at identificere de ekstrahepatiske galdeveje under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid mangler fluorescerende udvikler Indocyanine Green (ICG) stadig standardisering, og ikke enhver visualisering af den ekstrahepatiske galdevej er tilfredsstillende. Nogle forskergrupper har vist, at injektion af ICG 1 dag før operationen kan opnå den bedste fluorescensbilleddannelse af galdevejene, men nogle forskergrupper har foreslået, at injektion af en meget lav dosis af ICG 45 minutter før operationen kan forbedre tilfredsheden med fluorescensbilleddannelse. . Ingen undersøgelse sammenligner imidlertid kvaliteten af ​​biliær fluorescensbilleddannelse mellem de to injektionsprotokoller. Denne undersøgelse vil sammenligne fluorescensbilleddannelseseffekterne af de to skemaer for at opnå det bedste injektionsskema på nuværende tidspunkt og standardisere brugen af ​​icg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har indikationer for kolecystektomi og kræver laparoskopisk behandling;
  2. Der blev ikke fundet biliær obstruktion eller kolestase under præoperativ undersøgelse. 3. Meld dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for akut kirurgisk behandling;
  2. Patienter med ondartede tumorer i galdevejene;
  3. Patienter med en historie med abdominal kirurgi;
  4. Patienter, der er allergiske over for indocyaningrønt eller jodkontrastmidler；5.Patienter, der deltager i et eller flere andre kliniske forsøg samtidigt；

6.Patienter, der har modtaget medicin, der påvirker galdeudskillelsen inden for 2 uger før operationen; 7.Andre situationer, som er blevet vurderet uegnede til inklusion af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 dag før operationen
0,25 mg/kg Indocyanine Green vil blive administreret 1 dag før operationen
Medicin: Indocyanin grøn
Indocyanine Green 25mg kit til injektion
Eksperimentel: 45 min før operationen
0,05 mg Indocyanine Green vil blive administreret 45 minutter før operationen
Medicin: Indocyanin grøn
Indocyanine Green 25mg kit til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig galdekanal-til-lever fluorescensintensitetsforhold
Tidsramme: Intraoperativt (begyndelsen af ​​operationen)
Almindelig galdekanal-til-lever fluorescensintensitetsforhold
Intraoperativt (begyndelsen af ​​operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner