Vysoce kvalitní fluorescenční cholangiografie (HQFC)
11. prosince 2023 aktualizováno: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Srovnání fluorescenční vizualizace extrahepatálních žlučových cest mezi dvěma injekčními protokoly
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat kvalitu extrahepatální biliární fluorescenční vizualizace ve dvou injekčních protokolech pro optimalizaci extrahepatální biliární cholangiografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biliární fluorescenční zobrazování je široce používáno k identifikaci extrahepatálních žlučových cest během laparoskopické cholecystektomie.
Fluorescenční vývojka Indocyanine Green (ICG) však stále postrádá standardizaci a ne každá vizualizace extrahepatálních žlučových cest je uspokojivá.
Některé výzkumné skupiny ukázaly, že injekce ICG 1 den před operací může dosáhnout nejlepšího fluorescenčního zobrazení žlučových cest, ale některé výzkumné skupiny navrhly, že injekce velmi nízké dávky ICG 45 minut před operací může zlepšit spokojenost s fluorescenčním zobrazením. .
Žádná studie však neporovnává kvalitu biliárního fluorescenčního zobrazení mezi dvěma injekčními protokoly.
Tato studie bude porovnávat účinky fluorescenčního zobrazování těchto dvou schémat, aby se získalo nejlepší injekční schéma v současnosti a standardizovalo použití icg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má indikace k cholecystektomii a vyžaduje laparoskopickou léčbu；
- Při předoperačním vyšetření nebyla zjištěna žádná biliární obstrukce ani cholestáza；3. Dobrovolně se zúčastněte této klinické studie a podepište písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní chirurgickou léčbu；
- Pacienti s maligními nádory žlučových cest；
- Pacienti s anamnézou břišní operace；
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na indocyaninovou zeleň nebo jódové kontrastní látky；5.Pacienti účastnící se jedné nebo více dalších klinických studií současně；
6. Pacienti, kteří dostali léky ovlivňující vylučování žluči během 2 týdnů před operací； 7. Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 den před operací
0,25 mg/kg Indocyanine Green bude podán 1 den před operací
|
Indocyanine Green 25mg kit pro injekci
|
|
Experimentální: 45 minut před operací
0,05 mg Indocyanine Green se podá 45 minut před operací
|
Indocyanine Green 25mg kit pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr intenzity fluorescence běžného žlučovodu a jater
Časové okno: Intraoperační (začátek operace)
|
Poměr intenzity fluorescence běžného žlučovodu a jater
|
Intraoperační (začátek operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20230420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .