Hoogwaardige fluorescerende cholangiografie (HQFC)
11 december 2023 bijgewerkt door: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Vergelijking van de fluorescerende visualisatie van de extrahepatische galwegen tussen twee injectieprotocollen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de kwaliteit van extrahepatische biliaire fluorescerende visualisatie onder twee injectieprotocollen te vergelijken om extrahepatische biliaire cholangiografie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire fluorescentiebeeldvorming wordt veel gebruikt om de extrahepatische galwegen te identificeren tijdens laparoscopische cholecystectomie.
De fluorescerende ontwikkelaar Indocyanine Green（ICG） mist echter nog steeds standaardisatie en niet elke visualisatie van de extrahepatische galwegen is bevredigend.
Sommige onderzoeksgroepen hebben aangetoond dat injectie van ICG 1 dag voor de operatie de beste fluorescentiebeeldvorming van de galwegen kan opleveren, maar sommige onderzoeksgroepen hebben gesuggereerd dat injectie van een zeer lage dosis ICG 45 minuten voor de operatie de tevredenheid van fluorescentiebeeldvorming kan verbeteren .
Geen enkele studie vergelijkt echter de kwaliteit van galfluorescentiebeeldvorming tussen de twee injectieprotocollen.
Deze studie zal de effecten van fluorescentiebeeldvorming van de twee schema's vergelijken om het beste injectieschema op dit moment te verkrijgen en het gebruik van icg te standaardiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft indicaties voor cholecystectomie en heeft een laparoscopische behandeling nodig;
- Er werd geen galwegobstructie of cholestase gevonden tijdens preoperatief onderzoek; 3. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan deze klinische studie en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een chirurgische spoedbehandeling nodig hebben;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren van de galwegen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie;
- Patiënten die allergisch zijn voor indocyaninegroen of jodiumcontrastmiddelen；5.Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een of meer andere klinische onderzoeken；
6.Patiënten die medicatie hebben gekregen die de galuitscheiding beïnvloedt binnen 2 weken voor de operatie; 7.Andere situaties die door onderzoekers ongeschikt zijn bevonden voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 dag voor de operatie
0,25 mg/kg Indocyanine Groen zal 1 dag voor de operatie worden toegediend
|
Indocyanine Groen 25 mg kit voor injectie
|
|
Experimenteel: 45 min voor de operatie
0,05 mg Indocyanine Groen wordt 45 minuten voor de operatie toegediend
|
Indocyanine Groen 25 mg kit voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeenschappelijke galweg-naar-lever fluorescentie-intensiteitsverhouding
Tijdsspanne: Intraoperatief (het begin van de operatie)
|
Gemeenschappelijke galweg-naar-lever fluorescentie-intensiteitsverhouding
|
Intraoperatief (het begin van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20230420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .