Laadukas fluoresoiva kolangiografia (HQFC)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Ekstrahepaattisen sappitien fluoresoivan visualisoinnin vertailu kahden injektioprotokollan välillä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata maksan ulkopuolisen sapen fluoresoivan visualisoinnin laatua kahdessa injektioprotokollassa ekstrahepaattisen sappikolangiografian optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappien fluoresenssikuvausta käytetään laajalti maksanulkoisten sappiteiden tunnistamiseen laparoskooppisen kolekystektomian aikana.
Fluoresoivasta kehitteestä Indocyanine Green (ICG) puuttuu kuitenkin edelleen standardointi, eivätkä kaikki maksan ulkopuolisten sappiteiden visualisointi ole tyydyttävä.
Jotkut tutkimusryhmät ovat osoittaneet, että ICG-injektiolla 1 päivä ennen leikkausta voidaan saada paras fluoresenssikuvaus sappitiestä, mutta jotkut tutkimusryhmät ovat ehdottaneet, että erittäin pienen ICG-annoksen injektointi 45 minuuttia ennen leikkausta voi parantaa fluoresenssikuvauksen tyytyväisyyttä. .
Mikään tutkimus ei kuitenkaan vertaa sapen fluoresenssikuvauksen laatua kahden injektioprotokollan välillä.
Tässä tutkimuksessa verrataan näiden kahden järjestelmän fluoresenssikuvausvaikutuksia parhaan injektiomenetelmän saamiseksi tällä hetkellä ja standardoimaan icg:n käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on viitteitä kolekystektomiasta ja hän tarvitsee laparoskooppista hoitoa；
- Leikkausta edeltävässä tutkimuksessa ei havaittu sapen tukkeumaa tai kolestaasia；3. Osallistu vapaaehtoiseksi tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista hoitoa；
- Potilaat, joilla on sappiteiden pahanlaatuisia kasvaimia；
- Potilaat, joilla on ollut vatsan alueen leikkausta；
- Potilaat, jotka ovat allergisia indosyaniinivihreälle tai jodivarjoaineille；5.Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti yhteen tai useampaan muuhun kliiniseen tutkimukseen；
6. Potilaat, jotka ovat saaneet sapen erittymiseen vaikuttavaa lääkitystä 2 viikon sisällä ennen leikkausta； 7. Muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 päivä ennen leikkausta
0,25 mg/kg Indocyanine Greeniä annetaan 1 päivä ennen leikkausta
|
Indocyanine Green 25 mg injektiopakkaus
|
|
Kokeellinen: 45 min ennen leikkausta
0,05 mg Indocyanine Greeniä annetaan 45 minuuttia ennen leikkausta
|
Indocyanine Green 25 mg injektiopakkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen sappitiehyen ja maksan fluoresenssin intensiteettisuhde
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen alku)
|
Yleinen sappitiehyen ja maksan fluoresenssin intensiteettisuhde
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen alku)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .