Colangiografía fluorescente de alta calidad (HQFC)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Comparación de la visualización fluorescente de la vía biliar extrahepática entre dos protocolos de inyección
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la calidad de la visualización fluorescente biliar extrahepática bajo dos protocolos de inyección para optimizar la colangiografía biliar extrahepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de fluorescencia biliar se utilizan ampliamente para identificar las vías biliares extrahepáticas durante la colecistectomía laparoscópica.
Sin embargo, el revelador fluorescente verde de indocianina (ICG) todavía carece de estandarización y no todas las visualizaciones del tracto biliar extrahepático son satisfactorias.
Algunos grupos de investigación han demostrado que la inyección de ICG 1 día antes de la cirugía puede lograr la mejor imagen de fluorescencia del tracto biliar, pero algunos grupos de investigación han sugerido que la inyección de una dosis muy baja de ICG 45 minutos antes de la cirugía puede mejorar la satisfacción de la imagen de fluorescencia. .
Sin embargo, ningún estudio compara la calidad de las imágenes de fluorescencia biliar entre los dos protocolos de inyección.
Este estudio comparará los efectos de las imágenes de fluorescencia de los dos esquemas para obtener el mejor esquema de inyección en la actualidad y estandarizar el uso de icg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene indicaciones para colecistectomía y requiere tratamiento laparoscópico;
- No se encontró obstrucción biliar ni colestasis durante el examen preoperatorio; 3. Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico de emergencia;
- Pacientes con tumores malignos de las vías biliares;
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal;
- Pacientes que son alérgicos al verde de indocianina o a los agentes de contraste de yodo; 5. Pacientes que participan en uno o más ensayos clínicos simultáneamente;
6. Pacientes que hayan recibido medicación que afecte la excreción de bilis dentro de las 2 semanas previas a la cirugía; 7. Otras situaciones que los investigadores hayan considerado inadecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 día antes de la cirugía
Se administrarán 0,25 mg/kg de verde de indocianina 1 día antes de la cirugía
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Indocianina verde 25 mg kit para inyección
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Experimental: 45 min antes de la cirugía
Se administrarán 0,05 mg de verde de indocianina 45 minutos antes de la cirugía
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Indocianina verde 25 mg kit para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de intensidad de fluorescencia del conducto biliar común al hígado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (El comienzo de la cirugía)
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Relación de intensidad de fluorescencia del conducto biliar común al hígado
|
Intraoperatorio (El comienzo de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20230420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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