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Hochwertige Fluoreszenz-Cholangiographie (HQFC)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Vergleich der Fluoreszenzvisualisierung des extrahepatischen Gallentrakts zwischen zwei Injektionsprotokollen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Qualität der extrahepatischen biliären Fluoreszenzvisualisierung unter zwei Injektionsprotokollen zu vergleichen, um die extrahepatische biliäre Cholangiographie zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die biliäre Fluoreszenzbildgebung wird häufig zur Identifizierung der extrahepatischen Gallenwege während der laparoskopischen Cholezystektomie eingesetzt. Dem Fluoreszenzentwickler Indocyaningrün (ICG) mangelt es jedoch immer noch an einer Standardisierung, und nicht jede Visualisierung des extrahepatischen Gallentrakts ist zufriedenstellend. Einige Forschungsgruppen haben gezeigt, dass die Injektion von ICG 1 Tag vor der Operation die beste Fluoreszenzbildgebung der Gallenwege erzielen kann, einige Forschungsgruppen haben jedoch vorgeschlagen, dass die Injektion einer sehr geringen ICG-Dosis 45 Minuten vor der Operation die Zufriedenheit der Fluoreszenzbildgebung verbessern kann . Allerdings vergleicht keine Studie die Qualität der biliären Fluoreszenzbildgebung zwischen den beiden Injektionsprotokollen. In dieser Studie werden die Fluoreszenzbildgebungseffekte der beiden Schemata verglichen, um das derzeit beste Injektionsschema zu erhalten und die Verwendung von ICG zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Indikationen für eine Cholezystektomie und benötigt eine laparoskopische Behandlung;
  2. Bei der präoperativen Untersuchung wurde kein Gallenstau oder Cholestase festgestellt. 3. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine chirurgische Notfallbehandlung benötigen;
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren der Gallenwege;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen;
  4. Patienten, die gegen Indocyaningrün oder Jodkontrastmittel allergisch sind; 5. Patienten, die gleichzeitig an einer oder mehreren anderen klinischen Studien teilnehmen;

6. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Operation Medikamente erhalten haben, die die Gallenausscheidung beeinflussen; 7. Andere Situationen, die von Forschern als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Tag vor der Operation
0,25 mg/kg Indocyaningrün werden 1 Tag vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün 25 mg Kit zur Injektion
Experimental: 45 Minuten vor der Operation
0,05 mg Indocyaningrün werden 45 Minuten vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün 25 mg Kit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Fluoreszenzintensität des gemeinsamen Gallengangs zur Leber
Zeitfenster: Intraoperativ (Beginn der Operation)
Verhältnis der Fluoreszenzintensität des gemeinsamen Gallengangs zur Leber
Intraoperativ (Beginn der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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