Cholangiographie fluorescente de haute qualité (HQFC)
11 décembre 2023 mis à jour par: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Comparaison de la visualisation fluorescente des voies biliaires extrahépatiques entre deux protocoles d'injection
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la qualité de la visualisation fluorescente biliaire extrahépatique sous deux protocoles d'injection pour optimiser la cholangiographie biliaire extrahépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie de fluorescence biliaire est largement utilisée pour identifier les voies biliaires extrahépatiques lors d'une cholécystectomie laparoscopique.
Cependant, le révélateur fluorescent Indocyanine Green （ICG） manque toujours de standardisation et toutes les visualisations des voies biliaires extrahépatiques ne sont pas satisfaisantes.
Certains groupes de recherche ont montré que l'injection d'ICG 1 jour avant la chirurgie peut obtenir la meilleure imagerie de fluorescence des voies biliaires, mais certains groupes de recherche ont suggéré que l'injection d'une très faible dose d'ICG 45 minutes avant la chirurgie peut améliorer la satisfaction de l'imagerie de fluorescence. .
Cependant, aucune étude ne compare la qualité de l'imagerie de fluorescence biliaire entre les deux protocoles d'injection.
Cette étude comparera les effets d'imagerie de fluorescence des deux schémas pour obtenir le meilleur schéma d'injection à l'heure actuelle et standardiser l'utilisation de l'icg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des indications pour une cholécystectomie et nécessite un traitement laparoscopique；
- Aucune obstruction biliaire ou cholestase n'a été trouvée lors de l'examen préopératoire ; 3.Volontaire pour participer à cet essai clinique et signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un traitement chirurgical d'urgence；
- Patients atteints de tumeurs malignes des voies biliaires；
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale；
- Patients allergiques au vert d'indocyanine ou aux agents de contraste iodés；5.Patients participant simultanément à un ou plusieurs autres essais cliniques；
6.Patients qui ont reçu des médicaments qui affectent l'excrétion de la bile dans les 2 semaines précédant la chirurgie ; 7.Autres situations qui ont été jugées inappropriées pour l'inclusion par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1 jour avant la chirurgie
0,25 mg/kg de vert d'indocyanine sera administré 1 jour avant la chirurgie
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Vert d'Indocyanine 25mg kit injectable
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Expérimental: 45 minutes avant l'intervention
0,05 mg de vert d'indocyanine sera administré 45 minutes avant la chirurgie
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Vert d'Indocyanine 25mg kit injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport d'intensité de fluorescence canal cholédoque-foie
Délai: Peropératoire (Le début de la chirurgie)
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Rapport d'intensité de fluorescence canal cholédoque-foie
|
Peropératoire (Le début de la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .