- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05926856
Высококачественная флуоресцентная холангиография (HQFC)
11 декабря 2023 г. обновлено: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Сравнение флуоресцентной визуализации внепеченочных желчных путей между двумя протоколами инъекций
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение качества флуоресцентной визуализации внепеченочных желчных протоков при двух протоколах инъекций для оптимизации внепеченочной билиарной холангиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Билиарная флуоресцентная визуализация широко используется для идентификации внепеченочных желчных путей во время лапароскопической холецистэктомии.
Однако флуоресцентный проявитель Indocyanine Green (ICG) по-прежнему не стандартизирован, и не каждая визуализация внепеченочных желчных путей является удовлетворительной.
Некоторые исследовательские группы показали, что инъекция ICG за 1 день до операции может обеспечить наилучшую флуоресцентную визуализацию желчевыводящих путей, но некоторые исследовательские группы предположили, что инъекция очень низкой дозы ICG за 45 минут до операции может улучшить качество флуоресцентной визуализации. .
Тем не менее, ни одно исследование не сравнивает качество визуализации флуоресценции желчных путей между двумя протоколами инъекций.
Это исследование сравнит эффекты флуоресцентной визуализации двух схем, чтобы получить наилучшую схему инъекции в настоящее время и стандартизировать использование icg.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjun Lin, MD
- Номер телефона: +86 17620706954
- Электронная почта: morhangelin@gmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Southern Medical University
-
Контакт:
- Wenjun Lin, MD
- Номер телефона: +86 17620706954
- Электронная почта: morhangelin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больной имеет показания к холецистэктомии и нуждается в лапароскопическом лечении;
- Во время предоперационного обследования не было обнаружено обструкции желчевыводящих путей или холестаза;3.Выразите добровольное участие в этом клиническом испытании и подпишите письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургической помощи;
- Больные со злокачественными опухолями желчевыводящих путей;
- Пациенты с абдоминальной хирургией в анамнезе;
- Пациенты с аллергией на индоцианин зеленый или йодсодержащие контрастные вещества; 5. Пациенты, одновременно участвующие в одном или нескольких других клинических испытаниях;
6. Пациенты, которые получали лекарства, влияющие на выделение желчи, в течение 2 недель до операции; 7. Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: За 1 день до операции
0,25 мг/кг индоцианина зеленого вводят за 1 день до операции.
|
Индоцианин зеленый 25мг набор для инъекций
|
Экспериментальный: За 45 минут до операции
0,05 мг индоцианина зеленого вводят за 45 минут до операции.
|
Индоцианин зеленый 25мг набор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отношение интенсивности флуоресценции общего желчного протока к печени
Временное ограничение: Интраоперационный (начало операции)
|
Отношение интенсивности флуоресценции общего желчного протока к печени
|
Интраоперационный (начало операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20230420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный