Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende kolangiografi av høy kvalitet (HQFC)

11. desember 2023 oppdatert av: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital

Sammenligning av den fluorescerende visualiseringen av den ekstrahepatiske galleveien mellom to injeksjonsprotokoller

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne kvaliteten på ekstrahepatisk biliær fluorescerende visualisering under to injeksjonsprotokoller for å optimalisere ekstrahepatisk biliær kolangiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biliær fluorescensavbildning er mye brukt for å identifisere de ekstrahepatiske galleveiene under laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid mangler fluorescerende utvikler Indocyanine Green（ICG） fortsatt standardisering, og ikke hver visualisering av den ekstrahepatiske galleveien er tilfredsstillende. Noen forskergrupper har vist at injeksjon av ICG 1 dag før operasjonen kan gi den beste fluorescensavbildningen av galleveiene, men noen forskergrupper har foreslått at injeksjon av en svært lav dose ICG 45 minutter før operasjonen kan forbedre tilfredsstillelsen av fluorescensavbildning. . Imidlertid sammenligner ingen studie kvaliteten på biliær fluorescensavbildning mellom de to injeksjonsprotokollene. Denne studien vil sammenligne fluorescensavbildningseffektene av de to ordningene for å oppnå det beste injeksjonsskjemaet for øyeblikket og standardisere bruken av icg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har indikasjoner for kolecystektomi og krever laparoskopisk behandling;
  2. Ingen biliær obstruksjon eller kolestase ble funnet under preoperativ undersøkelse. 3. Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger akutt kirurgisk behandling;
  2. Pasienter med ondartede svulster i galleveiene;
  3. Pasienter med en historie med abdominal kirurgi;
  4. Pasienter som er allergiske mot indocyaningrønt eller jodkontrastmidler；5. Pasienter som deltar i en eller flere andre kliniske studier samtidig；

6. Pasienter som har mottatt medisiner som påvirker galleutskillelsen innen 2 uker før operasjonen; 7. Andre situasjoner som har blitt vurdert som uegnet for inkludering av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 dag før operasjonen
0,25 mg/kg Indocyanine Green vil bli administrert 1 dag før operasjonen
Legemiddel: Indocyanin grønn
Indocyanine Green 25mg sett for injeksjon
Eksperimentell: 45 minutter før operasjonen
0,05 mg Indocyanine Green vil bli administrert 45 minutter før operasjonen
Legemiddel: Indocyanin grønn
Indocyanine Green 25mg sett for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig gallekanal-til-lever-fluorescensintensitetsforhold
Tidsramme: Intraoperativt (begynnelsen av operasjonen)
Vanlig gallekanal-til-lever-fluorescensintensitetsforhold
Intraoperativt (begynnelsen av operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20230420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere