Wysokiej jakości cholangiografia fluorescencyjna (HQFC)
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Porównanie wizualizacji fluorescencyjnej pozawątrobowych dróg żółciowych między dwoma protokołami iniekcji
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie jakości wizualizacji fluorescencyjnej pozawątrobowej żółciowej w dwóch protokołach wstrzyknięć w celu optymalizacji pozawątrobowej cholangiografii żółciowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie fluorescencji dróg żółciowych jest szeroko stosowane do identyfikacji pozawątrobowych dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej.
Jednak wywoływacz fluorescencyjny Indocyanine Green (ICG) nadal nie jest ujednolicony i nie każda wizualizacja zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych jest zadowalająca.
Niektóre grupy badawcze wykazały, że wstrzyknięcie ICG 1 dzień przed operacją może zapewnić najlepsze obrazowanie fluorescencyjne dróg żółciowych, ale niektóre grupy badawcze sugerowały, że wstrzyknięcie bardzo małej dawki ICG 45 minut przed operacją może poprawić satysfakcję z obrazowania fluorescencyjnego .
Jednak żadne badanie nie porównuje jakości obrazowania fluorescencji dróg żółciowych między dwoma protokołami wstrzyknięć.
W tym badaniu porównane zostaną efekty obrazowania fluorescencyjnego obu schematów, aby uzyskać najlepszy obecnie schemat iniekcji i ustandaryzować stosowanie ICG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wskazania do cholecystektomii i wymaga leczenia laparoskopowego;
- Podczas badania przedoperacyjnego nie stwierdzono niedrożności dróg żółciowych ani cholestazy. 3. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający pilnego leczenia chirurgicznego;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi dróg żółciowych;
- Pacjenci po operacjach jamy brzusznej w wywiadzie;
- Pacjenci uczuleni na zieleń indocyjaninową lub jodowe środki kontrastowe; 5. Pacjenci uczestniczący jednocześnie w jednym lub kilku innych badaniach klinicznych;
6.Pacjenci, którzy otrzymywali leki wpływające na wydzielanie żółci w ciągu 2 tygodni przed operacją; 7.Inne sytuacje, które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 dzień przed operacją
0,25 mg/kg zieleni indocyjaninowej zostanie podane 1 dzień przed operacją
|
Indocyanine Green 25mg zestaw do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: 45 minut przed zabiegiem
0,05 mg zieleni indocyjaninowej zostanie podane 45 minut przed zabiegiem
|
Indocyanine Green 25mg zestaw do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek intensywności fluorescencji wspólnego przewodu żółciowego do wątroby
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (początek operacji)
|
Stosunek intensywności fluorescencji wspólnego przewodu żółciowego do wątroby
|
Śródoperacyjny (początek operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .