Colangiografia fluorescente de alta qualidade (HQFC)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Chihua Fang,MD, Zhujiang Hospital
Comparação da visualização fluorescente do trato biliar extra-hepático entre dois protocolos de injeção
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a qualidade da visualização fluorescente biliar extra-hepática sob dois protocolos de injeção para otimizar a colangiografia biliar extra-hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem de fluorescência biliar é amplamente utilizada para identificar o trato biliar extra-hepático durante a colecistectomia laparoscópica.
No entanto, o revelador fluorescente Indocyanine Green (ICG) ainda carece de padronização e nem toda visualização da via biliar extra-hepática é satisfatória.
Alguns grupos de pesquisa mostraram que a injeção de ICG 1 dia antes da cirurgia pode obter a melhor imagem de fluorescência do trato biliar, mas alguns grupos de pesquisa sugeriram que a injeção de uma dose muito baixa de ICG 45 minutos antes da cirurgia pode melhorar a satisfação da imagem de fluorescência .
No entanto, nenhum estudo compara a qualidade da imagem de fluorescência biliar entre os dois protocolos de injeção.
Este estudo irá comparar os efeitos de imagem de fluorescência dos dois esquemas para obter o melhor esquema de injeção no momento e padronizar o uso de icg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem indicação de colecistectomia e requer tratamento laparoscópico;
- Nenhuma obstrução biliar ou colestase foi encontrada durante o exame pré-operatório; 3. Seja voluntário para participar deste estudo clínico e assine o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico de emergência;
- Pacientes com tumores malignos das vias biliares;
- Pacientes com história de cirurgia abdominal;
- Pacientes alérgicos a agentes de contraste de indocianina verde ou iodo；5.Pacientes que participam de um ou mais ensaios clínicos simultaneamente；
6.Pacientes que receberam medicação que afete a excreção biliar até 2 semanas antes da cirurgia; 7.Outras situações que foram julgadas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 dia antes da cirurgia
0,25mg/kg Indocyanine Green será administrado 1 dia antes da cirurgia
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Indocyanine Green 25mg kit para injeção
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Experimental: 45 minutos antes da cirurgia
0,05 mg de indocianina verde será administrado 45 minutos antes da cirurgia
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Indocyanine Green 25mg kit para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de intensidade de fluorescência do ducto biliar comum para o fígado
Prazo: Intraoperatório (Início da cirurgia)
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Proporção de intensidade de fluorescência do ducto biliar comum para o fígado
|
Intraoperatório (Início da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yang, MD, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20230420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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